Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shared Care-rehabilitering efter akut koronarsyndrom (SHARED-REHAB)

28. maj 2015 opdateret af: University of Aarhus

Hjerterehabilitering er en individuel tilpasset tværfaglig indsats for mennesker, der lider af hjertesygdomme. Det involverer;

  • Kostrådgivning,
  • Træning,
  • Psykosocial støtte,
  • Læge
  • Rygestop
  • Patientuddannelse

Formålet er hurtig og fuldstændig bedring og at mindske chancen for gentagelse.

I Danmark henvises personer indlagt med akut hjertesygdom til et hospitalsbaseret hjerterehabiliteringsforløb ved udskrivelsen.

Kommunalreformen 2007 ændrede ansvaret for rehabilitering fra Regionerne, der driver sygehusene, til kommunerne.

Shared care er i denne indstilling, at elementer af behandlingen afsluttes forskellige steder i Health Care.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at etablere en delt plejemodel for hjerterehabilitering efter indlæggelse med akut koronarsyndrom og
  • at sammenligne denne model med den eksisterende hospitalsbaserede hjerterehabilitering efter indlæggelse med akut koronarsyndrom.

Primært resultat er deltagelse i hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital. Department of Cardiology and Medicine
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital, Hospital Unit of Viborg, Silkeborg, Hammel and Skive
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
        • Silkeborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse med akut koronarsyndrom
  • Bosiddende i kreds af Hjertemedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Silkeborg eller Viborg Sygehus, en del af "Hospitalsenheden Midt" Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel.
  • Accepter begge modeller for hjerterehabilitering
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bosat uden for kredsen Hjertemedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Viborg Sygehus eller Silkeborg Sygehus, en del af "Hospitalsenheden Midt" (Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel).
  • Alder 80 år eller ældre
  • Hjertesvigt (udstødningsfraktion mindre end 40 %)
  • Alvorlig komorbiditet
  • Genoplivet og behov for støtte fra ergoterapeut efter udskrivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Hospitalsbaseret
  • Første besøg på hjerteambulatoriet ca. 14 dage efter udskrivelsen omfatter lægeundersøgelse ved kardiolog og rådgivning fra sygeplejerske med speciale i hjerterehabilitering.
  • Kostrådgivning med diætist
  • Træning (1 time, 2 timer pr uge i 12 uger)
  • Rygestop hvis ryger med uddannet rygestopinstruktør
  • Patientuddannelse og psykosocial støtte i 2 til 3 individuelle konsultationer med sygeplejerske med speciale i hjerterehabilitering
  • Udredning ved kardiolog 8-12 uger efter udskrivelsen.
Aktiv komparator: Shared care model
  • Første besøg på hjerteambulatoriet ca. 14 dage efter udskrivelsen omfatter undersøgelse hos kardiolog og rådgivning fra sygeplejerske med speciale i hjerterehabilitering.
  • Kostrådgivning med diætist
  • Træning (1 time, 2 timer pr uge i 12 uger)
  • Rygestop hvis ryger med uddannet rygestopinstruktør
  • Patientuddannelse og psykosocial støtte i 2 individuelle konsultationer og 8 gruppebaserede konsultationer med erfaren sygeplejerske
  • Undersøgelse hos patientens praktiserende læge 8-12 uger efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Shared Care model
  • Første besøg på hjerteambulatoriet ca. 14 dage efter udskrivelsen omfatter lægeundersøgelse ved kardiolog og rådgivning fra sygeplejerske med speciale i hjerterehabilitering.
  • Kostrådgivning med diætist
  • Træning (1 time, 2 timer pr uge i 12 uger)
  • Rygestop hvis ryger med uddannet rygestopinstruktør
  • Patientuddannelse og psykosocial støtte i 2 individuelle konsultationer og 8 gruppebaserede konsultationer med erfaren sygeplejerske
  • Undersøgelse hos patientens praktiserende læge 8-12 uger efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: 4 måneder

Deltagelse i hjerterehabilitering vurderes for hvert element. Deltagelse er defineret som mindst 50 % for hvert element.

  • Rygestop
  • Kostrådgivning
  • Motionstræning
  • Læge
  • Patientuddannelse
  • Psykosocial støtte

Fuld deltagelse er i 6 af 6 elementer, hvis ryger eller 5/5, hvis ikke-ryger. Delvis fuld deltagelse er i 5/6 hvis ryger eller 4/5 hvis ikke-ryger.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BMI og/eller abdominal omkreds
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
Blodkolesterolværdier (Total, LDL, HDL)
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
Livsstilsændringer
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Kost, Fysisk aktivitet, Rygning, Alkoholforbrug.
4 og 12 måneder
Depression score
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Estimeret efter Hospital Anxiety and Depression Scale
4 og 12 måneder
Overholdelse af farmaceutisk behandling
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder
Genoptagelse
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Total og kardiovaskulær
4 og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder
SF-12 HeartQoL EQ-5D
4 og 12 måneder
Forskel i sundhedsøkonomiske omkostninger
Tidsramme: 4 og 12 måneder
4 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region MidtJylland Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jannik B Bertelsen, MD, Hjertemedicinsk Afdeling B, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHARED REHAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger