Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib u pokročilých gastrointestinálních stromálních nádorů refrakterních na imatinib a sunitinib (PAGIST)

9. května 2017 aktualizováno: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib u pokročilých GISTů refrakterních na imatinib a sunitinib – nekomparativní multicentrická studie fáze II od Scandinavian Sarcoma Group

Pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST), u kterých se vyvinula rezistence vůči dvěma dosud schváleným lékům pro toto onemocnění, inhibitorům tyrosinkinázy (TKI) imatinibu a sunitinibu, mají špatnou prognózu. Někdy lze další odpovědi dosáhnout jinými léky, zejména jinými TKI, které byly zkoumány v různých studiích, ale dosud nebyly schváleny pro klinické použití. Pazopanib je TKI inhibující tyrosin kinázy KIT, PDGFRA a VEGF 1-3, které všechny hrají důležitou roli v patogenezi GIST. Teoreticky může fungovat v GIST a zaslouží si výzkumné testy. Lék je schválen pro metastatický karcinom ledvin a je poměrně dobře snášen. V této studii (SSG XXI) bude jako primární cíl hodnocena míra kontroly onemocnění (DCR) = (CR+PR+SD) po 12 týdnech léčby a současně budou měřeny minimální hladiny. Sekundární koncové body zahrnují ORR, PFS, toxicitu a míru kontroly onemocnění ve vztahu k minimální hladině ve 12. týdnu a ve vztahu k primární mutaci nádoru (pokud je známa). Cílem je zahrnout 72 pacientů do studie, která je otevřená a s jednou rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finsko
      • Helsingfors, Finsko, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finsko, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Německo, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Metastatický a/nebo lokálně pokročilý GIST, s diagnózou založenou na histologii s pozitivním c-kit a/nebo DOG-1, nebo s GIST-typickou mutací v KIT nebo PDGFR
  • Onemocnění měřitelné na CT (počítačová tomografie) podle kritérií RECIST; alespoň jedna měřitelná léze nebyla podána radioterapií
  • Anamnéza progresivního onemocnění na CT podle kritérií RECIST po léčbě imatinibem i sunitinibem a také po nilotinibu, pokud byl tento lék podáván
  • Nepodávají se žádné jiné TKI než imatinib, sunitinib a nilotinib
  • Věk alespoň 18 let v době diagnózy GIST
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Vyřešení všech toxických vedlejších účinků z dřívější léčby TKI a jakékoli jiné potenciální léčby bez TKI na stupeň 1 nebo nižší
  • Dostatečné funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Absence dřívějších nebo současných určitých dalších stavů, jak je definováno v protokolu
  • Žádné těhotenství ani kojení
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie akceptovat používání adekvátní antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Otevřený
Jednoramenný pazopanib
Lék: Pazopanib
Dvě (2) tablety po 400 mg podávané jednou denně nepřetržitě
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12. týden
Poměr pacientů s CR (kompletní remise) + PR (částečná remise) + SD (stabilní onemocnění) ve 12. týdnu po zahájení léčby
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Přežití bez progrese (analýza KM) pro všechny pacienty, kterým byl podáván studovaný lék
Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
DCR ve vztahu k mutaci
Časové okno: 12. týden
Míra kontroly onemocnění, jak je popsáno výše, ve vztahu k typu mutace primárního nádoru, pokud je k dispozici (není povinné)
12. týden
DCR ve vztahu k plazmatické koncentraci
Časové okno: 12. týden
Míra kontroly onemocnění, jak je definována výše, ve vztahu k minimální hladině (plazmatické koncentraci) studovaného léku ve 12. týdnu
12. týden
Toxicita
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby + 1 měsíc, očekávaný průměr 7 měsíců
Záznam nežádoucích příhod včetně SAE/SAR pro všechny pacienty, kterým byl podáván studovaný lék
Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby + 1 měsíc, očekávaný průměr 7 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
ORR = CR+PR v době nejlepší odpovědi během období studie
Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scandinavian Sarcoma Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSG XXI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení