Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w zaawansowanych guzach podścieliska przewodu pokarmowego opornych na imatynib i sunitynib (PAGIST)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib w zaawansowanych GIST opornych na imatynib i sunitynib – nieporównawcze wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone przez Scandinavian Sarcoma Group

Pacjenci z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), u których rozwija się oporność na dwa dotychczas zatwierdzone leki na tę chorobę, inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) imatinib i sunitynib, mają złe rokowanie. Czasami dalszą odpowiedź można uzyskać za pomocą innych leków, głównie innych TKI, które były badane w różnych badaniach, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do użytku klinicznego. Pazopanib jest TKI hamującym kinazy tyrozynowe KIT, PDGFRA i VEGF 1-3, z których wszystkie odgrywają ważną rolę w patogenezie GIST. Teoretycznie może działać w GIST i zasługuje na próby badawcze. Lek jest zarejestrowany do leczenia przerzutowego raka nerki i jest stosunkowo dobrze tolerowany. W tym badaniu (SSG XXI) wskaźnik kontroli choroby (DCR) = (CR+PR+SD) po 12 tygodniach leczenia zostanie oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a jednocześnie zostaną zmierzone poziomy minimalne. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ORR, PFS, toksyczność i wskaźnik kontroli choroby w odniesieniu do minimalnego poziomu w 12. tygodniu oraz w odniesieniu do pierwotnej mutacji guza (jeśli jest znana). Celem jest włączenie 72 pacjentów do badania, które jest otwarte i jednoramienne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finlandia
      • Helsingfors, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finlandia, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Niemcy, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Niemcy, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • GIST z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowany, z rozpoznaniem opartym na badaniu histologicznym z dodatnim c-kit i/lub DOG-1, lub z typową dla GIST mutacją w KIT ​​lub PDGFR
  • Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (tomografia komputerowa) zgodnie z kryteriami RECIST; przynajmniej jedna mierzalna zmiana, której nie poddano radioterapii
  • Historia progresji choroby w TK według kryteriów RECIST zarówno po leczeniu imatynibem, jak i sunitynibem, a także po nilotynibie, jeśli ten lek był podawany
  • Żadnych innych TKI niż imatynib, sunitynib i nilotynib
  • Wiek co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania GIST
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia TKI i każdego innego potencjalnego leczenia bez TKI do stopnia 1 lub niższego
  • Wystarczające funkcje narządów określone w protokole
  • Brak wcześniejszych lub obecnych pewnych innych warunków określonych w protokole
  • Bez ciąży i laktacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zaakceptować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Otwórz etykietę
Pazopanib z jednym ramieniem
Lek: Pazopanib
Dwie (2) tabletki po 400 mg podawane raz na dobę w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stosunek pacjentów z CR (całkowita remisja) + PR (częściowa remisja) + SD (stabilizacja choroby) w 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (analiza KM) dla wszystkich pacjentów, którym podano badany lek
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy
DCR w odniesieniu do mutacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik kontroli choroby, jak opisano powyżej, w odniesieniu do rodzaju mutacji guza pierwotnego, jeśli jest dostępny (nieobowiązkowo)
Tydzień 12
DCR w stosunku do stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik kontroli choroby, jak zdefiniowano powyżej, w odniesieniu do minimalnego poziomu (stężenia w osoczu) badanego leku w 12. tygodniu
Tydzień 12
Toksyczność
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres trwania leczenia próbnego + 1 miesiąc, średnio 7 miesięcy
Rejestracja zdarzeń niepożądanych, w tym SAE/SAR dla wszystkich pacjentów, którym podano badany lek
Pacjenci będą obserwowani przez okres trwania leczenia próbnego + 1 miesiąc, średnio 7 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy
ORR = CR+PR w momencie najlepszej odpowiedzi w okresie badania
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia próbnego, czyli średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scandinavian Sarcoma Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSG XXI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami