Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib u pokročilých gastrointestinálních stromálních nádorů refrakterních na imatinib a sunitinib (PAGIST)

9. května 2017 aktualizováno: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib u pokročilých GISTů refrakterních na imatinib a sunitinib – nekomparativní multicentrická studie fáze II od Scandinavian Sarcoma Group

Pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST), u kterých se vyvinula rezistence vůči dvěma dosud schváleným lékům pro toto onemocnění, inhibitorům tyrosinkinázy (TKI) imatinibu a sunitinibu, mají špatnou prognózu. Někdy lze další odpovědi dosáhnout jinými léky, zejména jinými TKI, které byly zkoumány v různých studiích, ale dosud nebyly schváleny pro klinické použití. Pazopanib je TKI inhibující tyrosin kinázy KIT, PDGFRA a VEGF 1-3, které všechny hrají důležitou roli v patogenezi GIST. Teoreticky může fungovat v GIST a zaslouží si výzkumné testy. Lék je schválen pro metastatický karcinom ledvin a je poměrně dobře snášen. V této studii (SSG XXI) bude jako primární cíl hodnocena míra kontroly onemocnění (DCR) = (CR+PR+SD) po 12 týdnech léčby a současně budou měřeny minimální hladiny. Sekundární koncové body zahrnují ORR, PFS, toxicitu a míru kontroly onemocnění ve vztahu k minimální hladině ve 12. týdnu a ve vztahu k primární mutaci nádoru (pokud je známa). Cílem je zahrnout 72 pacientů do studie, která je otevřená a s jednou rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finsko
      • Helsingfors, Finsko, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finsko, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Německo, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Metastatický a/nebo lokálně pokročilý GIST, s diagnózou založenou na histologii s pozitivním c-kit a/nebo DOG-1, nebo s GIST-typickou mutací v KIT nebo PDGFR
  • Onemocnění měřitelné na CT (počítačová tomografie) podle kritérií RECIST; alespoň jedna měřitelná léze nebyla podána radioterapií
  • Anamnéza progresivního onemocnění na CT podle kritérií RECIST po léčbě imatinibem i sunitinibem a také po nilotinibu, pokud byl tento lék podáván
  • Nepodávají se žádné jiné TKI než imatinib, sunitinib a nilotinib
  • Věk alespoň 18 let v době diagnózy GIST
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Vyřešení všech toxických vedlejších účinků z dřívější léčby TKI a jakékoli jiné potenciální léčby bez TKI na stupeň 1 nebo nižší
  • Dostatečné funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Absence dřívějších nebo současných určitých dalších stavů, jak je definováno v protokolu
  • Žádné těhotenství ani kojení
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie akceptovat používání adekvátní antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Jednoramenný pazopanib
Lék: Pazopanib
Dvě (2) tablety po 400 mg podávané jednou denně nepřetržitě
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12. týden
Poměr pacientů s CR (kompletní remise) + PR (částečná remise) + SD (stabilní onemocnění) ve 12. týdnu po zahájení léčby
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Přežití bez progrese (analýza KM) pro všechny pacienty, kterým byl podáván studovaný lék
Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
DCR ve vztahu k mutaci
Časové okno: 12. týden
Míra kontroly onemocnění, jak je popsáno výše, ve vztahu k typu mutace primárního nádoru, pokud je k dispozici (není povinné)
12. týden
DCR ve vztahu k plazmatické koncentraci
Časové okno: 12. týden
Míra kontroly onemocnění, jak je definována výše, ve vztahu k minimální hladině (plazmatické koncentraci) studovaného léku ve 12. týdnu
12. týden
Toxicita
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby + 1 měsíc, očekávaný průměr 7 měsíců
Záznam nežádoucích příhod včetně SAE/SAR pro všechny pacienty, kterým byl podáván studovaný lék
Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby + 1 měsíc, očekávaný průměr 7 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
ORR = CR+PR v době nejlepší odpovědi během období studie
Pacienti budou sledováni po dobu trvání zkušební léčby, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandinavian Sarcoma Group

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSG XXI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit