Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatální arteriální infuze při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastazujícím cholangiokarcinomem

8. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie hepatální arteriální infuzní terapie u pacientů s neresekovatelným nebo hraničně resekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem

Tato pilotní klinická studie studuje bezpečnost a účinnost kontinuální hepatické arteriální infuze (HAI) floxuridinu (FUDR) samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky při léčbě pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem, který nelze odstranit chirurgicky. HAI je metoda, jak dopravit vyšší koncentrace FUDR přímo do jaterních nádorů a snížit vedlejší účinky. HAI samotná nebo v kombinaci s oxaliplatinou a/nebo gemcitabinem může významně zlepšit klinické výsledky pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít podezření na intrahepatální nebo hilární cholangiokarcinom s minimálním extrahepatálním onemocněním. Pro pokračování léčby ve studii po umístění pumpy musí být diagnóza potvrzena histologicky nebo cytologicky.
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) skenování/MRI
  • Pacient musí mít onemocnění, které je neresekovatelné nebo hraničně resekovatelné s < 70 % postižením jater rakovinou
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacientův výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)

  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
    • Krevní destičky >= 75 000/mcl
    • Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 5 X institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin <= ústavní horní hranice normální
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít předchozí léčbu přípravkem FUDR
  • Pacient nesmí dostávat žádné další vyšetřované látky
  • Pacient nesmí mít diagnózu Gilbertova choroba
  • Pacient nesmí mít diagnózu jaterní encefalopatie
  • Pacient nesmí mít předchozí ozáření jater zvenčí
  • Pacient nesmí mít diagnózu sklerotizující cholangitida
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacientka nesmí být těhotná ani kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (samotný HAI FUDR)
  • 14-42 dní po operaci pro zavedení HAI pumpy budou pumpou HAI podány floxuridin (FUDR) a dexamethason plus heparin v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 30 ml.
  • Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
  • Pumpa bude vyprázdněna a znovu naplněna heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem a dexamethasonem v den 15 každého cyklu, aby byla podávána infuze během následujících 14 dnů.
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lék: Floxuridin
Ostatní jména:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridin, fluoruridin deoxyribóza, FUdR
Experimentální: Rameno B (HAI FUDR + gemcitabin)
  • Skládá se z kohorty B1, B2 a B3. Zápis do konkrétních kohort bude záviset na počtu DLT v každé kohortě. Každá kohorta má jinou dávku FUDR a gemcitabinu.
  • Gemcitabin IV bude podáván 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kohortě B1
  • Gemcitabin IV bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu v kohortě B2 a B3
  • 14-42 dní po operaci pro zavedení HAI pumpy budou pumpou HAI podány floxuridin (FUDR) a dexamethason plus heparin v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 30 ml.
  • Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
  • Pumpa bude vyprázdněna a znovu naplněna heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem a dexamethasonem v den 15 každého cyklu, aby byla podávána infuze během následujících 14 dnů.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidin hydrochlorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lék: Floxuridin
Ostatní jména:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridin, fluoruridin deoxyribóza, FUdR
Experimentální: Rameno C (HAI FUDR + gemcitabin + oxaliplatina)
  • Skládá se z kohorty C1, C2, C3 a C4. Zápis do konkrétních kohort bude záviset na počtu DLT v každé kohortě. Každá kohorta má jinou dávku FUDR, gemcitabinu a oxaliplatiny.
  • Gemcitabin IV bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
  • Oxaliplatina IV bude podávána 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
  • 14-42 dní po operaci pro zavedení HAI pumpy budou pumpou HAI podány floxuridin (FUDR) a dexamethason plus heparin v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 30 ml.
  • Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
  • Pumpa bude vyprázdněna a znovu naplněna heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem a dexamethasonem v den 15 každého cyklu, aby byla podávána infuze během následujících 14 dnů.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidin hydrochlorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Lék: Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminocyklohexan oxalatoplatina, Eloxatin, L-OHP
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lék: Floxuridin
Ostatní jména:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridin, fluoruridin deoxyribóza, FUdR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Absolvování 2 cyklů léčby všemi pacienty (přibližně 4 roky)
Zdokumentujte frekvenci nehematologických toxicit 3.–5. stupně (toxicity omezujících dávku) spojených s léčebným režimem podle pacienta a podle typu toxicity pro každou kohortu během prvních 2 cyklů léčby
Absolvování 2 cyklů léčby všemi pacienty (přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců
Popište střední dobu do progrese s 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu.
12 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů

Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby)

Použití RECIST 1.1
8 týdnů
Počet a stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: Počínaje umístěním pumpy a pokračováním po dobu 30 dnů po posledním dni studijní léčby (medián délky léčby 3 měsíce)
Určete bezpečnost, snášenlivost a toxicitu na základě počtu a stupně nežádoucích účinků spojených s tímto režimem.
Počínaje umístěním pumpy a pokračováním po dobu 30 dnů po posledním dni studijní léčby (medián délky léčby 3 měsíce)
Zobrazovací biomarkery nádorové odpovědi
Časové okno: Předběžná léčba a poté každých 8 týdnů během léčby (střední délka léčby 3 měsíce)
Pomocí zobrazování váženého difuzí magnetickou rezonancí (DW-MRI) a dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) před a v průběhu léčby HAI terapií ověřte zobrazovací biomarkery nádorové odpovědi
Předběžná léčba a poté každých 8 týdnů během léčby (střední délka léčby 3 měsíce)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Popište střední dobu do progrese s 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201111068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení