Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia infuzyjnego do tętnicy wątrobowej u pacjentów z nieoperacyjnym lub granicznym resekcyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

To pilotażowe badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i skuteczność ciągłego wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) floksurydyny (FUDR) samej lub w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie. HAI to metoda dostarczania wyższych stężeń FUDR bardziej bezpośrednio do guzów wątroby i zmniejsza skutki uboczne. HAI sam lub w połączeniu z oksaliplatyną i/lub gemcytabiną może znacząco poprawić wyniki kliniczne pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć podejrzenie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub wnęki z minimalną chorobą pozawątrobową. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, aby kontynuować leczenie w ramach badania po założeniu pompy.
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skan/MRI
  • Pacjent musi mieć chorobę, która jest nieoperacyjna lub na granicy resekcji z < 70% zajęciem wątroby przez raka
  • Pacjent musi mieć >= 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
    • Płytki >= 75 000/ml
    • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 5 x górna granica normy w placówce
    • Kreatynina <= instytucjonalna górna granica normy
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni FUDR
  • Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjent nie może mieć rozpoznanej choroby Gilberta
  • Pacjent nie może mieć rozpoznanej encefalopatii wątrobowej
  • Pacjent nie mógł być wcześniej poddawany naświetlaniu wątroby wiązką zewnętrzną
  • Pacjent nie może mieć rozpoznania stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Pacjent nie może cierpieć na żadne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (tylko HAI FUDR)
  • 14-42 dni po operacji założenia pompy HAI, przez pompę HAI zostanie podane floksurydyna (FUDR) i deksametazon plus heparyna w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml.
  • Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.
  • Pompa zostanie opróżniona i ponownie napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną i deksametazonem w dniu 15 każdego cyklu, który ma być podawany we wlewie przez następne 14 dni.
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksurydyna, fluorodeoksyurydyna, dezoksyryboza fluorurydyny, FUdR
Eksperymentalny: Ramię B (HAI FUDR + gemcytabina)
  • Składa się z kohorty B1, B2 i B3. Rejestracja do określonych kohort będzie zależała od liczby DLT w każdej kohorcie. Każda kohorta ma inną dawkę FUDR i gemcytabiny.
  • Gemcytabina IV będzie podawana w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w kohorcie B1
  • Gemcytabina IV będzie podawana w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu w kohorcie B2 i B3
  • 14-42 dni po operacji założenia pompy HAI, przez pompę HAI zostanie podane floksurydyna (FUDR) i deksametazon plus heparyna w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml.
  • Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.
  • Pompa zostanie opróżniona i ponownie napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną i deksametazonem w dniu 15 każdego cyklu, który ma być podawany we wlewie przez następne 14 dni.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • dFdC, dFdCyd, chlorowodorek difluorodeoksycytydyny, gemcytabina, Gemzar, LY-188011
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksurydyna, fluorodeoksyurydyna, dezoksyryboza fluorurydyny, FUdR
Eksperymentalny: Ramię C (HAI FUDR + gemcytabina + oksaliplatyna)
  • Składa się z kohorty C1, C2, C3 i C4. Rejestracja do określonych kohort będzie zależała od liczby DLT w każdej kohorcie. Każda kohorta ma inną dawkę FUDR, gemcytabiny i oksaliplatyny.
  • Gemcytabina IV będzie podawana w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
  • Oksaliplatyna IV będzie podawana w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
  • 14-42 dni po operacji założenia pompy HAI, przez pompę HAI zostanie podane floksurydyna (FUDR) i deksametazon plus heparyna w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml.
  • Będzie to powtarzane pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Podawanie FUDR będzie polegało na 14-dniowym ciągłym wlewie za pomocą pompy HAI.
  • Pompa zostanie opróżniona i ponownie napełniona heparynizowaną solą fizjologiczną i deksametazonem w dniu 15 każdego cyklu, który ma być podawany we wlewie przez następne 14 dni.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • dFdC, dFdCyd, chlorowodorek difluorodeoksycytydyny, gemcytabina, Gemzar, LY-188011
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • 1-OHP, Dakotyna, Dacplat, diaminocykloheksan szczawioplatyny, Eloxatin, L-OHP
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksurydyna, fluorodeoksyurydyna, dezoksyryboza fluorurydyny, FUdR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Ukończenie 2 cykli leczenia przez wszystkich pacjentów (ok. 4 lata)
Udokumentować częstość występowania toksyczności niehematologicznej stopnia 3-5 (toksyczność ograniczająca dawkę) związanej ze schematem leczenia w podziale na pacjentów i rodzaj toksyczności dla każdej kohorty podczas pierwszych 2 cykli leczenia
Ukończenie 2 cykli leczenia przez wszystkich pacjentów (ok. 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz medianę czasu do progresji z 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.
12 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia)

Korzystanie z RECIST 1.1
8 tygodni
Liczba i stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie od umieszczenia pompy i kontynuowanie przez 30 dni po ostatnim dniu leczenia w ramach badania (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Określić bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność na podstawie liczby i stopnia działań niepożądanych związanych z tym schematem.
Rozpoczęcie od umieszczenia pompy i kontynuowanie przez 30 dni po ostatnim dniu leczenia w ramach badania (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Obrazowanie biomarkerów odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, a następnie co 8 tygodni w trakcie leczenia (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Wykorzystując obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI) i dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem (DCE-MRI) przed i w trakcie leczenia terapią HAI, walidacja obrazowych biomarkerów odpowiedzi guza
Przed leczeniem, a następnie co 8 tygodni w trakcie leczenia (mediana długości leczenia 3 miesiące)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisz medianę czasu do progresji z 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201111068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami