Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatální arteriální infuze při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nemetastazujícím cholangiokarcinomem

8. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie hepatální arteriální infuzní terapie u pacientů s neresekovatelným nebo hraničně resekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem

Tato pilotní klinická studie studuje bezpečnost a účinnost kontinuální hepatické arteriální infuze (HAI) floxuridinu (FUDR) samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky při léčbě pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem, který nelze odstranit chirurgicky. HAI je metoda, jak dopravit vyšší koncentrace FUDR přímo do jaterních nádorů a snížit vedlejší účinky. HAI samotná nebo v kombinaci s oxaliplatinou a/nebo gemcitabinem může významně zlepšit klinické výsledky pacientů s lokálně pokročilým cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít podezření na intrahepatální nebo hilární cholangiokarcinom s minimálním extrahepatálním onemocněním. Pro pokračování léčby ve studii po umístění pumpy musí být diagnóza potvrzena histologicky nebo cytologicky.
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) skenování/MRI
  • Pacient musí mít onemocnění, které je neresekovatelné nebo hraničně resekovatelné s < 70 % postižením jater rakovinou
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacientův výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být =< 2 (Karnofsky >= 60 %)

  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
    • Krevní destičky >= 75 000/mcl
    • Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 5 X institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin <= ústavní horní hranice normální
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít předchozí léčbu přípravkem FUDR
  • Pacient nesmí dostávat žádné další vyšetřované látky
  • Pacient nesmí mít diagnózu Gilbertova choroba
  • Pacient nesmí mít diagnózu jaterní encefalopatie
  • Pacient nesmí mít předchozí ozáření jater zvenčí
  • Pacient nesmí mít diagnózu sklerotizující cholangitida
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacientka nesmí být těhotná ani kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (samotný HAI FUDR)
  • 14-42 dní po operaci pro zavedení HAI pumpy budou pumpou HAI podány floxuridin (FUDR) a dexamethason plus heparin v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 30 ml.
  • Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
  • Pumpa bude vyprázdněna a znovu naplněna heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem a dexamethasonem v den 15 každého cyklu, aby byla podávána infuze během následujících 14 dnů.
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lék: Floxuridin
Ostatní jména:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridin, fluoruridin deoxyribóza, FUdR
Experimentální: Rameno B (HAI FUDR + gemcitabin)
  • Skládá se z kohorty B1, B2 a B3. Zápis do konkrétních kohort bude záviset na počtu DLT v každé kohortě. Každá kohorta má jinou dávku FUDR a gemcitabinu.
  • Gemcitabin IV bude podáván 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kohortě B1
  • Gemcitabin IV bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu v kohortě B2 a B3
  • 14-42 dní po operaci pro zavedení HAI pumpy budou pumpou HAI podány floxuridin (FUDR) a dexamethason plus heparin v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 30 ml.
  • Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
  • Pumpa bude vyprázdněna a znovu naplněna heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem a dexamethasonem v den 15 každého cyklu, aby byla podávána infuze během následujících 14 dnů.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidin hydrochlorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lék: Floxuridin
Ostatní jména:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridin, fluoruridin deoxyribóza, FUdR
Experimentální: Rameno C (HAI FUDR + gemcitabin + oxaliplatina)
  • Skládá se z kohorty C1, C2, C3 a C4. Zápis do konkrétních kohort bude záviset na počtu DLT v každé kohortě. Každá kohorta má jinou dávku FUDR, gemcitabinu a oxaliplatiny.
  • Gemcitabin IV bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
  • Oxaliplatina IV bude podávána 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
  • 14-42 dní po operaci pro zavedení HAI pumpy budou pumpou HAI podány floxuridin (FUDR) a dexamethason plus heparin v normálním fyziologickém roztoku do celkového objemu 30 ml.
  • Toto se bude opakovat 1. den každého 28denního cyklu. Podávání FUDR bude 14denní kontinuální infuze pomocí pumpy HAI.
  • Pumpa bude vyprázdněna a znovu naplněna heparinizovaným normálním fyziologickým roztokem a dexamethasonem v den 15 každého cyklu, aby byla podávána infuze během následujících 14 dnů.
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidin hydrochlorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Lék: Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminocyklohexan oxalatoplatina, Eloxatin, L-OHP
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lék: Floxuridin
Ostatní jména:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridin, fluoruridin deoxyribóza, FUdR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Absolvování 2 cyklů léčby všemi pacienty (přibližně 4 roky)
Zdokumentujte frekvenci nehematologických toxicit 3.–5. stupně (toxicity omezujících dávku) spojených s léčebným režimem podle pacienta a podle typu toxicity pro každou kohortu během prvních 2 cyklů léčby
Absolvování 2 cyklů léčby všemi pacienty (přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců
Popište střední dobu do progrese s 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu.
12 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů

Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby)

Použití RECIST 1.1
8 týdnů
Počet a stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: Počínaje umístěním pumpy a pokračováním po dobu 30 dnů po posledním dni studijní léčby (medián délky léčby 3 měsíce)
Určete bezpečnost, snášenlivost a toxicitu na základě počtu a stupně nežádoucích účinků spojených s tímto režimem.
Počínaje umístěním pumpy a pokračováním po dobu 30 dnů po posledním dni studijní léčby (medián délky léčby 3 měsíce)
Zobrazovací biomarkery nádorové odpovědi
Časové okno: Předběžná léčba a poté každých 8 týdnů během léčby (střední délka léčby 3 měsíce)
Pomocí zobrazování váženého difuzí magnetickou rezonancí (DW-MRI) a dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) před a v průběhu léčby HAI terapií ověřte zobrazovací biomarkery nádorové odpovědi
Předběžná léčba a poté každých 8 týdnů během léčby (střední délka léčby 3 měsíce)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Popište střední dobu do progrese s 95% intervalem spolehlivosti pro každou kohortu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201111068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit