Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie dapagliflozinu u pediatrických pacientů s T2DM

26. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, jednodávková, farmakokinetická a farmakodynamická studie dapagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s diabetes mellitus 2. typu

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dapagliflozinu u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účel: Primárním účelem je posoudit farmakokinetiku jednorázové dávky dapagliflozinu v rozmezí 2,5 až 10 mg u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s T2DM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Children Hospital Of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Methodist Le Bonheur Hlthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika T2DM
  • Muži a ženy ve věku 10–17 let
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6 až 10 %
  • Tělesná hmotnost ≥30 kg

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >240 mg/dl při screeningu
  • Abnormální funkce ledvin
  • Aktivní onemocnění jater a/nebo významná abnormální funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin 2,5 mg
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednorázová dávka
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 10 mg, jednorázová dávka
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednorázová dávka
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 10 mg, jednorázová dávka
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednorázová dávka
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka
Lék: Dapagliflozin
Tableta, perorální, 10 mg, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozinu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro dapagliflozin byl odvozen z plazmatických koncentrací proti časovým údajům. Mediány byly uvedeny v hodinách (h).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaný k nekonečnému času [AUC(INF)] dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas byla odvozena z údajů koncentrace versus čas. Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozinu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Střední plazmatický poločas (T-HALF) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plazmatický poločas (T-Half) pro dapagliflozin byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase. Prostředky jsou uváděny v hodinách.
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr zdánlivé clearance po extravaskulárním podání (CL/F) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Zdánlivá clearance po extravaskulárním podání (CL/F) dapagliflozinu byla odvozena z plazmatických koncentrací proti časovým údajům. Geometrické průměry jsou uváděny v mililitrech za minutu (ml/min).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr zdánlivého objemu distribuce v terminální fázi po extravaskulárním podání (Vz/F) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu v terminální fázi po extravaskulárním podání dapagliflozinu byl odvozen z plazmatické koncentrace proti času. Geometrické průměry jsou uvedeny v litrech (L)
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozin 3-O-glukuronidu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro dapagliflozin 3-O-glukuronid byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase. Mediány byly uvedeny v hodinách (h).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času [AUC(INF)] dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas byla odvozena z údajů koncentrace versus čas. Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozin 3-O-glukuronidu v průběhu času. Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Střední plazmatický poločas (T-HALF) dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plazmatický poločas (T-Half) pro dapagliflozin byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase. Prostředky jsou uváděny v hodinách.
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Průměrné koncentrace plazmatické glukózy nalačno před podáním dávky v den 1 a v den 2 po 8hodinovém hladovění
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
Koncentrace glukózy v plazmě byly hodnoceny u všech léčených subjektů v den 1 před dávkou a v den 2 po 8 hodinách nalačno. Průměry jsou uváděny v miligramech na decilitr (mg/dl).
Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
Průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty do dne 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
Koncentrace glukózy v plazmě byly hodnoceny u všech léčených subjektů v den 1 před dávkou a v den 2 po 8 hodinách nalačno. Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2. dne se uvádí v miligramech na decilitr (mg/dl).
Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
Průměrné celkové množství glukózy vyloučené v moči za 24 hodin
Časové okno: Doba podání dávky do 24 hodin po dávce, den 1 až den 2
Celkové množství glukózy vyloučené močí bylo měřeno po dobu 24 hodin po podání dapagliflozinu. Prostředky jsou uváděny v gramech.
Doba podání dávky do 24 hodin po dávce, den 1 až den 2
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormalitami fyzického vyšetření po podání studijního léku.
Časové okno: Den 1 až den 3
Účastníci byli sledováni od dávkování v den 1 až do ukončení studie v den 3. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v měření vitálních funkcí, EKG nebo fyzikálních vyšetřeních zkoušejícím.
Den 1 až den 3
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou (den -1). Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: Hemoglobin (gramy na decilitr:g/dl):
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Počet účastníků s výraznými abnormalitami chemie séra
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou. Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: alkalická fosfatáza (jednotky na litr: U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), alaninaminotransferáza (U/L): >1,25*ULN (pokud Pre-Rx> ULN, použijte >1,25*Pre-Rx). Bilirubin (miligramy na decilitr: mg/dl): >1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,25*Pre-Rx). Dusík močoviny v krvi (mg/dl): >1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mikromolů na litr (umol/l)): >1,5*ULN, pokud Pre-Rx chybí, nebo 1,33*Pre-Rx, pokud PreRx > ULN. Sodík (mmol/l): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx, pokud Pre-Rx>ULN: ULN. Pokud Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v jiném testování chemie
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou. Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: Glukóza, sérum nalačno (mmol/l): 1,3*ULN (pokud Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (pokud Pre-RxULN) -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Počet účastníků s výraznými abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou. Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: Krev, moč (kvalitativní): >=2 (Pokud Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx). Glukóza, moč (kvalitativní): >=1, (Pokud Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Protein, moč (kvalitativní): >=2 (Pokud Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Červené krvinky (RBC), moč (RBC na pole vysokého výkonu (hpf)): >=2 (Pokud Pre-Rx>=2, >=4). Bílé krvinky (WBC), moč (hpf): >=2 (Pokud Pre-Rx>=2, >=4).
Den 1 (před podáním dávky) až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB102-091
  • 2011-005225-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení