Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af Dapagliflozin hos pædiatriske personer med T2DM

26. april 2017 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, enkeltdosis, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af Dapagliflozin hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af Dapagliflozin hos pædiatriske personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Det primære formål er at vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Dapagliflozin i intervallet 2,5 til 10 mg hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til 17 år med T2DM

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children Hospital Of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Methodist Le Bonheur Hlthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Childrens Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T2DM
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6 til 10 %
  • Kropsvægt ≥30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) >240 mg/dL ved screening
  • Unormal nyrefunktion
  • Aktiv leversygdom og/eller betydelig unormal leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin 2,5 mg
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 2,5 mg, enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 10 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: Dapagliflozin 5 mg
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 2,5 mg, enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 10 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 2,5 mg, enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tablet, oral, 10 mg, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin over tid. De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Mediantid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentrationer versus tidsdata. Medianer blev rapporteret i timer (h).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid blev afledt fra koncentration versus tidsdata. Geometriske middelværdier rapporteres i nanogramtimer pr. milliliter (ng*hr/ml).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi af areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin over tid. De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogramtimer pr. milliliter (ng*t/mL).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmahalveringstid (T-HALV) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasmahalveringstid (T-Halv) for Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentrationer versus tidsdata. Midler indberettes i timer.
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi for tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentrationer versus tidsdata. Geometriske middelværdier er rapporteret i milliliter pr. minut (ml/min).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi af tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnit af tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase efter ekstravaskulær administration af Dapagliflozin blev afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata. Geometriske middelværdier er angivet i liter (L)
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid over tid. De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Mediantid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Dapagliflozin 3-O-Glucuronid blev afledt fra plasmakoncentrationer versus tidsdata. Medianer blev rapporteret i timer (h).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for dapagliflozin 3-O-glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid blev afledt fra koncentration versus tidsdata. Geometriske middelværdier rapporteres i nanogramtimer pr. milliliter (ng*hr/ml).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi af areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af dapagliflozin 3-O-glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid over tid. De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogramtimer pr. milliliter (ng*t/mL).
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmahalveringstid (T-HALF) af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasmahalveringstid (T-Halv) for Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. Midler indberettes i timer.
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Gennemsnitlige fastende plasmaglukosekoncentrationer ved før-dosis på dag 1 og på dag 2 efter en 8-timers faste
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 2
Plasmaglukosekoncentrationer blev evalueret i alle behandlede forsøgspersoner på dag 1 før dosis og på dag 2 efter faste i 8 timer. Middel er rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Dag 1 (før-dosis) til dag 2
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til dag 2
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 2
Plasmaglukosekoncentrationer blev evalueret i alle behandlede forsøgspersoner på dag 1 før dosis og på dag 2 efter faste i 8 timer. Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 2 er rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Dag 1 (før-dosis) til dag 2
Gennemsnitlig total mængde glukose udskilt i urinen over 24 timer
Tidsramme: Dosistidspunkt til 24 timer efter dosis, dag 1 til dag 2
Den totale mængde af glukose udskilt i urinen blev målt i 24 timer efter administration af Dapagliflozin. Middel er angivet i gram.
Dosistidspunkt til 24 timer efter dosis, dag 1 til dag 2
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller fysiske undersøgelsesabnormiteter efter lægemiddeladministration i undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Deltagerne blev fulgt fra dosering på dag 1 til studieudskrivning på dag 3. Antallet af deltagere med investigator-vurderede klinisk vigtige abnormiteter i vitale tegnmålinger, EKG'er eller fysiske undersøgelser blev rapporteret.
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, præ-Rx=værdi før første dosis (dag -1). Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Hæmoglobin (gram pr. deciliter:g/dL):
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
Antal deltagere med markerede serumkemiabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis. Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Alkalisk fosfatase (enheder pr. liter: U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Alaninaminotransferase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx> ULN, brug >1,25*Pre-Rx). Bilirubin (milligram pr. deciliter: mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,25*Pre-Rx). Blod Urea Nitrogen (mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mikromol pr. liter (umol/l)): >1,5*ULN hvis Pre-Rx mangler eller 1,33*Pre-Rx hvis PreRx > ULN. Natrium (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx hvis Pre-Rx>ULN: ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
Antal deltagere med markante abnormiteter i anden kemitestning
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis. Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Glukose, fastende serum (mmol/L): 1,3*ULN (hvis Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (hvis Pre-RxULN: -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
Antal deltagere med markante urinanalyseabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis. Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Blod, urin (Kvalitativ): >=2 (Hvis Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx). Glukose, urin (Kvalitativ): >=1, (Hvis Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Protein, urin (Kvalitativ): >=2 (Hvis Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Røde blodlegemer (RBC), urin (RBC pr. High Power Field (hpf)): >=2 (Hvis Pre-Rx>=2, >=4). Hvide blodlegemer (WBC), urin (hpf): >=2 (Hvis Pre-Rx>=2, >=4).
Dag 1 (før-dosis) til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB102-091
  • 2011-005225-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger