Dvojitě zaslepená studie u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku E7080 na interval QTc

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Normální, zdraví muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům v době informovaného souhlasu.
2. Všechny ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a základní linii. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, nitroděložního tělíska (IUD), dvoubariérové ​​metody, jako je kondom + spermicid nebo kondom + bránice se spermicidem, antikoncepční implantát, orální antikoncepce nebo mít partnera po vasektomii) během celého období studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Jedinými subjekty, které budou osvobozeny od tohoto požadavku, jsou ženy po menopauze (definované jako starší 50 let a alespoň 12 měsíců amenorea) nebo subjekty, které byly chirurgicky sterilizovány nebo u kterých je jinak prokázána sterilnost (např. alespoň 6 měsíců před podáním dávky, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie s chirurgickým výkonem alespoň 2 měsíce před podáním). Všechny ženy s reprodukčním potenciálem, které užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu nejméně 12 týdnů před podáním dávky a musí pokračovat v používání stejné antikoncepce během studie a 30 dnů po jejím ukončení. vysazení studovaného léku.
3. Muži, kteří neabstinují nebo prodělali úspěšnou vazektomii, kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat vysoce afektivní metodu antikoncepce (např. počínaje alespoň jedním menstruačním cyklem před zahájením studovaného léku (léků) a během celého období studie a po dobu 30 dnů (v případě potřeby déle) po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno výše).
4. Partneři subjektů mužského a ženského pohlaví musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu, nitroděložní tělísko), počínaje před nebo při zahájení podávání studovaného léku a pokračovat po dobu trvání studie a 30 dnů po ukončení podávání studovaného léku. Všechny ženy s reprodukčním potenciálem, které užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu nejméně 12 týdnů před podáním dávky a musí pokračovat v používání stejné antikoncepce během studie a 30 dnů po jejím podání. vysazení studovaného léku.
5. Před jakýmikoli postupy studie poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
6. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

1. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou, včetně QTc intervalu větším než 450 ms, na 12svodovém EKG v době screeningového období, výchozích období nebo 30 minut před podáním studovaného léku.
2. Anamnéza infarktu myokardu, synkopy nebo srdečních arytmií.
3. Anamnéza nekontrolované hypertenze, definovaná jako systolický tlak vyšší než 140 mm Hg a diastolický tlak vyšší než 90 mm Hg.
4. Anamnéza nestabilního srdečního onemocnění nebo dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (TdP) včetně srdečního selhání, hypokalémie nebo rodinné anamnézy vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné srdeční zástavy.
5. Jedinci s anamnézou gastrointestinální chirurgie (hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu atd.), která může ovlivnit PK profily lenvatinibu.
6. Známá nesnášenlivost studovaného léku nebo moxifloxacinu (Avelox) (nebo kterékoli pomocné látky).
7. Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti hepatitidě A (HAVAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) při screeningu.
8. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před Screeningem nebo kteří mají pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo na alkohol v dechu při Screeningu.
9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení během 4 týdnů před podáním dávky.
10. Subjekty, které dostaly krevní produkty do 4 týdnů nebo darovaly krev do 8 týdnů nebo darovaly plazmu do jednoho týdne od podání.
11. Subjekty, které se zabývaly těžkým cvičením během 2 týdnů před příjezdem (např. maratónští běžci, vzpěrači atd.).
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny dodržet požadavky studie.