Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě léčby u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (RACATREX)

12. června 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomizovaná studie fáze II kabazitaxel versus metotrexát u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi platiny.

V této klinické studii chtějí vědci vědět, zda je kabazitaxel účinnější než methotrexát u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v paliativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost kabazitaxelu u pacientů s paliativním onemocněním hlavy a krku dříve léčených terapií na bázi platiny.

Design studie je nekomparativní randomizovaná studie fáze II: ARM 1: kabazitaxel (20 mg/m2, každé 3 týdny) versus ARM 2 methotrexát (40 mg/m2, týdně). Dávka kabazitaxelu bude zvýšena na 25 mg/m2 pro druhý a následující cykly, při absenci nehematologické AE > 2. stupně a hematologické AE > 3. stupně během prvního cyklu. (maximálně 10 cyklů). Cílem randomizace je nabídnout platnou interní kontrolní skupinu tím, že se zabrání možnému zkreslení výběru. Výsledky získané ve dvou léčených skupinách však nebudou formálně srovnávány, protože to není cílem studie fáze II.

Kontrola nádoru bude prováděna každých 9 týdnů. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle pacienta nebo zkoušejícího. Bude podáno maximálně 10 cyklů kabazitaxelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgie, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgie, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií a/nebo ozařováním.
  2. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí MRI nebo CT podle RECIST 1.1.
  3. Progresivní onemocnění do 1 roku po první linii chemoterapie na bázi platiny podávané buď jako součást multimodální kurativní léčby, nebo v paliativním prostředí.
  4. Stav výkonnosti ECOG 0 -2, ve stabilizovaném zdravotním stavu
  5. Pacienti musí mít očekávané přežití alespoň 3 měsíce
  6. Nádorová tkáň zalitá v parafínu dostupná pro imunohistochemii, ale není povinná
  7. Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
  8. Ženy v plodném věku nebo sexuálně aktivní pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč do 7 dnů před zařazením).
  9. Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce (hemoglobin ≥ 9 g/100 ml, neutrofily ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, celkový bilirubin < 1násobek horní hranice normy (ULN) pro věk, sérová alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 1,5 x ULN pro věk, aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 ´ ULN pro věk, sérový kreatinin <1,5 x ULN pro věk.
  10. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupu specifického pro protokol.
  11. Sexuálně aktivní pacienti musí během léčby a až 150 dnů po poslední léčebné dávce používat účinnou antikoncepci. Přijatelná antikoncepce zahrnuje mimo jiné: perorální hormonální terapii, partnerskou vasektomii nebo dvojitou bariéru antikoncepce (která je definována jako mužský kondom plus spermicid v kombinaci buď s ženským kondomem, nebo bránicí, cervikální čepičkou nebo nitroděložním tělískem)

Kritéria vyloučení:

  1. Neskvamózní rakovina hlavy a krku
  2. Rakovina nosohltanu
  3. Více než dvě linie chemoterapie pro paliativní léčbu
  4. Chirurgie nebo zkoumaná léčiva nebo chemoterapie do 4 týdnů před zařazením do studie. Kurativní radioterapie (60-70 Gy) do 8 týdnů. U paliativní radiační terapie (tj. 8 Gy na bolestivé ložisko) není potřeba žádné zpoždění.
  5. Předchozí léčba kabazitaxelem
  6. Významné aktivní srdeční onemocnění včetně: nekontrolovaného vysokého krevního tlaku podle klasifikace CTCAE 4, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažných srdečních arytmií
  7. Jiná nekontrolovaná onemocnění (aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácivosti, nekontrolovaný diabetes…)
  8. Předchozí malignita, u které byl pacient bez onemocnění po dobu < 5 let, kromě SCCHN.
  9. Předchozí léčba taxany a/nebo anti-EGFR terapie nejsou vylučovacím kritériem.
  10. Periferní neuropatie aktivního stupně > 2
  11. Aktivní stupeň > 2 stomatitida
  12. Známé postižení mozku nebo leptomeningea
  13. Závažná hypersenzitivní reakce (> stupeň 3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  14. Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná týdenní vymývací lhůta.
  15. Syndrom organického mozku nebo významná psychiatrická abnormalita, která by vylučovala účast v celém protokolu a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) je nový taxoid, který podporuje sestavení tubulinu in vitro a stabilizuje mikrotubuly proti chladem indukované depolymerizaci stejně účinně jako docetaxel
Lék: Cabazitaxel
od 20 mg/m2 do 25 mg/m2. Intravenózní injekce každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Jevtana
Aktivní komparátor: Methotrexát

Methotrexát je historickou kontrolou a byl široce používán v SCCHN pro paliaci.

Tento lék je antimetabolit a antifolát. Působí inhibicí metabolismu kyseliny listové.
Lék: Methotrexát
Od 40 mg/m2 (první cyklus) do 50 mg/m2. Intravenózní injekce každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Emthexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 18 týdnů
Stanovte účinnost kabazitaxelu u pacientů s karcinomem hlavy a krku z hlediska míry přežití bez progrese po 18 týdnech.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: 18 týdnů
Stanovte bezpečnostní profil kabazitaxelu u pacientů s rakovinou hlavy a krku: nežádoucí účinek
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení