Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to behandlinger hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke (RACATREX)

12. juni 2017 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Randomiseret fase II undersøgelse af cabazitaxel versus methotrexat hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, der tidligere er behandlet med platinbaseret terapi.

I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at vide, om cabazitaxel er mere effektivt end methotrexat til patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals i palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​cabazitaxel hos patienter med palliativ hoved- og halsbehandling tidligere behandlet med platinbaseret terapi.

Studiedesignet er et ikke-komparativt randomiseret fase II-studie: ARM 1: cabazitaxel (20 mg/m2, hver 3. uge) versus ARM 2 methotrexat (40 mg/m2, ugentlig). Cabazitaxel-dosis vil blive øget til 25 mg/m2 for den anden og efterfølgende cyklus, i fravær af ikke-hæmatologisk AE > grad 2 og hæmatologisk AE > grad 3 under den første cyklus. (maksimalt 10 cyklusser). Målet med randomiseringen er at tilbyde en valid intern kontrolgruppe ved at undgå mulig selektionsbias. Resultater opnået i de to behandlingsgrupper vil dog ikke formelt blive sammenlignet, da dette ikke er formålet med et fase II-studie.

Tumorkontrol vil blive udført hver 9. uge. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter ifølge patienten eller investigator. Der vil blive givet maksimalt 10 cyklusser med cabazitaxel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (Campus Jette)
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, Centre du Cancer, Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgien, 7331
        • RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli Centre René Goffin
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Montigny-Le-Tilleul, Hainaut, Belgien, 6110
        • CHU de Charleroi site Vésale
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU de Mont Godinne
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende og/eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller kemoterapi og/eller stråling.
  2. Mindst én målbar læsion ved MR eller CT-scanning i henhold til RECIST 1.1.
  3. Progressiv sygdom inden for 1 år efter førstelinje platinbaseret kemoterapi givet enten som en del af den multimodale kurative behandling eller i palliative omgivelser.
  4. ECOG præstationsstatus 0 -2, i stabil medicinsk tilstand
  5. Patienter skal have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  6. Paraffinindlejret tumorvæv tilgængeligt til immunhistokemi, men ikke obligatorisk
  7. Patienter skal være over 18 år og skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin inden for 7 dage før indskrivning).
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/100 ml, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, total bilirubin <1 gang den øvre grænse for normal (ULN) for alder, serum alanin aminotransferase (ALT) 1,5 1,5 x ULN for alder, aspartataminotransferase (AST) < 1,5 ´ ULN for alder, serumkreatinin <1,5 x ULN for alder.
  10. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifik procedure.
  11. Seksuelt aktive patienter skal bruge effektiv prævention i løbet af behandlingen og op til 150 dage efter den sidste behandlingsdosis. Acceptabel prævention omfatter, men er ikke begrænset til: oral hormonbehandling, partnervasektomi eller dobbeltbarriere prævention (som er defineret som et mandligt kondom plus sæddræbende middel i kombination med enten et kvindeligt kondom eller mellemgulv, eller cervikal hætte eller intrauterin enhed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-pladeepitel kræft i hoved og hals
  2. Nasopharynx cancer
  3. Mere end to linier af kemoterapi til palliativ behandling
  4. Kirurgi eller forsøgsmedicin eller kemoterapi inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion. Kurativ strålebehandling (60-70 Gy) inden for 8 uger. Til palliativ strålebehandling (dvs. 8 Gy på en smertefuld læsion) er ingen forsinkelse nødvendig.
  5. Tidligere behandling med cabazitaxel
  6. Betydelig aktiv hjertesygdom, herunder: ukontrolleret højt blodtryk i henhold til CTCAE 4-graden, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller alvorlige hjertearytmier
  7. Andre ukontrollerede sygdomme (aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes ...)
  8. Tidligere malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i < 5 år, som andet end SCCHN.
  9. Tidligere behandlinger med taxaner og/eller anti-EGFR-behandling er ikke et eksklusionskriterie.
  10. Aktiv grad > 2 perifer neuropati
  11. Aktiv grad > 2 stomatitis
  12. Kendt hjerne- eller leptomeningeal involvering
  13. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (> grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  14. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  15. Organisk hjernesyndrom eller betydelig psykiatrisk abnormitet, der ville udelukke deltagelse i den fulde protokol og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabazitaxel
Cabazitaxel (XRP6258) er et nyt taxoid, som fremmer tubulinsamling in vitro og stabiliserer mikrotubuli mod kulde-induceret depolymerisation lige så effektivt som docetaxel
Medicin: Cabazitaxel
fra 20 mg/m2 til 25 mg/m2. Intravenøs injektion hver tredje uge.
Andre navne:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Methotrexat

Methotrexat er den historiske kontrol og har været meget brugt i SCCHN til palliation.

Denne medicin er et antimetabolit- og antifolatlægemiddel. Det virker ved at hæmme metabolismen af ​​folinsyre.
Medicin: Methotrexat
Fra 40 mg/m2 (første cyklus) til 50 mg/m2. Intravenøse injektioner hver tredje uge.
Andre navne:
  • Emthexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 uger
Bestem effektiviteten af ​​cabazitaxel hos patienter med hoved- og halscancer i form af progressionsfri overlevelsesrate efter 18 uger.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 18 uger
Bestem sikkerhedsprofilen for cabazitaxel hos patienter med hoved- og halskræft: bivirkning
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL-ONCO 2011-01
  • 2011-001938-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger