Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti USL261 u pacientů se záchvatovými seskupeními

19. ledna 2023 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená bezpečnostní studie USL261 v ambulantní léčbě pacientů se záchvatovými klastremi

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost USL261 při léčbě záchvatových shluků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří dokončili studii P261-401 (NCT01390220), randomizovanou dvojitě zaslepenou studii USL261 (intranazální midazolam) versus placebo k akutní léčbě epizody seskupení záchvatů, se mohli zapsat do této otevřené rozšířené studie (P261-402) . Ošetřovatel účastníka podal dávku 5 miligramů (mg) USL261 pro epizodu záchvatu splňující kritéria studie. Druhá dávka USL261 5 mg mohla být podána po 10 minutách a až 6 hodin po první dávce pro přetrvávající nebo opakující se záchvaty, pokud účastník nesplnil výjimky z podání druhé dávky. Účastník mohl mít během své účasti ve studii léčenou více než 1 epizodu seskupení záchvatů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Austrálie
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Australia, Victoria
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Israel
      • Petah Tikvah, Izrael
        • Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Kanada
        • CANADA
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Hungary
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
        • New Zealand
  • Německo
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Německo
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Německo
        • Germany
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Poland
      • Katowice, Polsko
        • Poland
      • Lublin, Polsko
        • Poland
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Ventura, California, Spojené státy
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukrajina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukrajina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukrajina
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukrajina
        • Ukraine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Španělsko
        • Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kompetentního dospělého pečovatele, který dokáže rozpoznat a pozorovat epizody seskupení záchvatů subjektu
  • Úspěšně dokončil studii P261-401 a subjekt a pečovatel prokázali adekvátní shodu s postupy studie P261-401, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Během studie P261-401 nebo po ní prodělal status epilepticus
  • Podle názoru zkoušejícího dochází k probíhající, nekontrolované, klinicky významné nežádoucí příhodě (příhodách) z P261-401 při návštěvě 1 nebo došlo ke klinicky významné nežádoucí příhodě ve studii P261-401, která by mohla bránit subjektu v bezpečné účasti na studium; studie
  • Má neurologickou poruchu, která pravděpodobně v příštím roce progreduje
  • Má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Má zdravotní stav včetně nekontrolovaného srdečního, plicního, ledvinového, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo narušovat studii, monitorování bezpečnosti/bezpečnosti subjektu nebo není stabilní navzdory současné léčbě
  • Subjekt má závažné chronické kardiorespirační onemocnění nebo potřebu ambulantního kyslíku
  • měl psychogenní, neepileptický záchvat(y) během studie P261-401 nebo po ní
  • Má aktivní sebevražedný plán nebo úmysl, jak bylo stanoveno C-SSRS při návštěvě 1 nebo anamnézu
  • Subjekt měl od dokončení studie P261-401 implantovaný stimulátor vagusového nervu (VNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: USL261
Intranazální midazolam 5 mg
Lék: USL261

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bezpečnostního pozorování
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Délka účasti účastníka na studii pro sběr dlouhodobých bezpečnostních údajů
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci splňující předem definovaná bezpečnostní kritéria pro vitální funkce
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci splňující předem definovaná bezpečnostní kritéria pro vitální funkce (systolický krevní tlak [SBP] <85 mm Hg, změna SBP od výchozí hodnoty >/= 40 mm Hg, diastolický tlak [DBP] <50 mm Hg, změna DBP od výchozí hodnoty >/= 30 mm Hg, tepová frekvence <50 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence >120 tepů za minutu, změna tepové frekvence >/= 40 tepů za minutu při jakékoli návštěvě po výchozím stavu nebo pro ošetřovatele zaznamenaná dechová frekvence účastníků [RR] <8 dechů za minutu (brpm) nebo >24 brpm) po jakékoli epizodě záchvatového clusteru léčeného USL261. Abnormální vitální funkce byly hodnoceny samostatně zkoušejícím a zaznamenány jako nežádoucí účinky, pokud to bylo vhodné.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s laboratorními abnormalitami splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálním laboratorním nálezem, kdykoli po výchozím stavu, splňující předem definovaná kritéria. Abnormální laboratorní nálezy byly hodnoceny samostatně zkoušejícím a v případě potřeby byly zaznamenány jako nežádoucí příhody. alaninaminotransferáza (ALT); alkalická fosfatáza (ALP); aspartátaminotransferáza (AST); gama glutamyl transferáza (GGT); horní hranice normálu (ULN)
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálními nálezy kdykoli po výchozím stavu při fyzikálním vyšetření, které výzkumník považoval za klinicky významné.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami na neurologickém vyšetření
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálními nálezy kdykoli po výchozím stavu na neurologickém vyšetření, které výzkumník považoval za klinicky významné
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami při vyšetření nosu
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálními nálezy kdykoli po výchozím stavu při vyšetření nosu považoval zkoušející za klinicky významné
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Změna účastníka ve skóre B-SIT
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Změna skóre účastníka Brief Čich Identification Test (B-SIT) od výchozího stavu k poslední návštěvě s hodnocením. B-SIT je samoobslužný test o 12 položkách; skóre označuje správně identifikované pachy (0 až 12). B-SIT byl přidán v době, kdy studie již probíhala (Dodatek k protokolu 4, 20. května 2015) v reakci na žádost regulačních orgánů. Test byl proveden pouze na místech ve Spojených státech a zahrnoval pouze účastníky, o kterých výzkumník usoudil, že mají adekvátní kognitivní schopnosti k provedení testu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před podáním USL261 ve fázi testovací dávky studie P261-401.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci se sebevražednými myšlenkami
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci se sebevražednými myšlenkami uvedli dotazník Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při jakékoli následné návštěvě. Odpovědi včetně: přání být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; a jakékoli sebevražedné myšlenky bez ohledu na typ.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Pohotovost / návštěvy pohotovostní lékařské služby
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) / pohotovostní lékařské služby (EMS) do 24 hodin po jakékoli skupině záchvatů léčených USL261 (včetně pokračujících záchvatů)
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet shluků léčených záchvatů splňujících kritéria úspěchu léčby
Časové okno: 6 hodin po první dávce USL261 pro každý léčený shluk záchvatů
Počet shluků léčených záchvatů splňujících kritéria pro úspěšnost léčby: Ukončení záchvatu (záchvatů) do 10 minut a žádná recidiva do 6 hodin po podání první dávky USL261 (intranazální midazolam 5 mg)
6 hodin po první dávce USL261 pro každý léčený shluk záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení