Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af USL261 hos patienter med anfaldsklynger

19. januar 2023 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af USL261 i ambulant behandling af forsøgspersoner med anfaldsklynger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af USL261 i behandlingen af ​​anfaldsklynger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemførte undersøgelse P261-401 (NCT01390220), et randomiseret dobbeltblindt studie af USL261 (intranasal midazolam) versus placebo til akut behandling af en anfaldsklyngeepisode, var berettiget til at deltage i dette åbne forlængelsesstudie (P261-402) . Deltagerens pårørende administrerede en dosis på USL261 på 5 milligram (mg) til en anfaldsepisode, der opfyldte undersøgelseskriterierne. En anden USL261 5 mg dosis kunne administreres efter 10 minutter og op til 6 timer efter den første dosis for vedvarende eller tilbagevendende anfald, medmindre deltageren mødte udelukkelser fra administration af den anden dosis. En deltager kunne få behandlet mere end 1 anfaldsklyngeepisode under sin deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Canada
        • CANADA
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • United States, California
      • Ventura, California, Forenede Stater
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater
        • United States, Texas
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
        • New Zealand
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Poland
      • Katowice, Polen
        • Poland
      • Lublin, Polen
        • Poland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Spanien
        • Spain
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Tyskland
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Tyskland
        • Germany
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kompetent, voksen omsorgsperson, der kan genkende og observere forsøgspersonens anfaldsklyngeepisoder
  • Har gennemført undersøgelse P261-401 med succes, og forsøgspersonen og pårørende har vist tilstrækkelig overensstemmelse med P261-401 undersøgelsesprocedurer som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet status epilepticus under eller siden P261-401 undersøgelsen
  • Efter investigators mening oplever en igangværende, ukontrolleret, klinisk signifikant bivirkning(er) fra P261-401 ved besøg 1 eller oplevede en klinisk signifikant bivirkning i undersøgelse P261-401, der kan forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i Studiet
  • Har en neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil udvikle sig i det næste år
  • Har en historie med akut snævervinklet glaukom
  • Har en medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinale sygdom, som kan forstyrre undersøgelsen, forsøgspersonens sikkerhed/sikkerhedsovervågning, eller er ikke stabil på trods af den aktuelle behandling
  • Forsøgspersonen har alvorlig kronisk hjerte- og luftvejssygdom eller behov for ambulant ilt
  • Har haft psykogene, ikke-epileptiske anfald under eller siden P261-401 undersøgelsen
  • Har en aktiv selvmordsplan eller hensigt som bestemt af C-SSRS ved besøg 1 eller sygehistorie
  • Forsøgsperson har fået implanteret vagusnervestimulator (VNS) siden afslutningen af ​​undersøgelse P261-401

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: USL261
Intranasal midazolam 5 mg
Medicin: USL261

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sikkerhedsobservation
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Varighed af deltagerens undersøgelsesdeltagelse til indsamling af langsigtede sikkerhedsdata
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere, der opfylder foruddefinerede sikkerhedskriterier for vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere, der opfylder foruddefinerede sikkerhedskriterier for vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP] <85 mm Hg, SBP-ændring fra baseline >/= 40 mm Hg, diastolisk BP [DBP] <50 mm Hg, DBP-ændring fra baseline >/= 30 mm Hg, pulsfrekvens <50 slag pr. minut (bpm), pulsfrekvens >120 bpm, pulsfrekvensændring >/= 40 bpm ved ethvert besøg efter baseline eller for pårørende registreret deltagerrespirationsfrekvens [RR] <8 vejrtrækninger pr. minut (brpm) eller >24 brpm) efter enhver USL261-behandlet anfaldsklyngeepisode. Unormale vitale tegn blev vurderet separat af investigator og registreret som uønskede hændelser, hvis det var relevant.
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med unormale laboratoriefund, til enhver tid efter baseline, der opfylder foruddefinerede kriterier. Unormale laboratoriefund blev vurderet separat af investigator og registreret som uønskede hændelser, hvis det var relevant. Alaninaminotransferase (ALT); alkalisk fosfatase (ALP); Aspartataminotransferase (AST); gammaglutamyltransferase (GGT); øvre normalgrænse (ULN)
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med unormale fund, på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, ved fysisk undersøgelse, som undersøgeren betragter som klinisk signifikant.
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med unormale fund, på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, på neurologisk undersøgelse, der anses for klinisk signifikant af investigator
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter ved næseundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med unormale fund, på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, på næseundersøgelse, som undersøgeren betragter som klinisk signifikant
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagerændring i B-SIT Score
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Ændring i deltagerens Brief Smell Identification Test (B-SIT) score fra baseline til sidste besøg med vurdering. B-SIT er en selvadministreret 12-emne test; scoren indikerer, at lugte er korrekt identificeret (0 til 12). B-SIT blev tilføjet, mens undersøgelsen allerede var i gang (Protocol Amendment 4, 20. maj 2015) som svar på en regulatorisk anmodning. Testen blev kun implementeret på steder i USA og omfattede kun deltagere, som efterforskeren anså for at have tilstrækkelig kognitiv evne til at udføre testen. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende værdi før administration af USL261 i testdosisfasen i undersøgelse P261-401.
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere med selvmordstanker rapporterede på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskema ved ethvert post-baseline besøg. Svar, herunder: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; og enhver selvmordstanker uanset type.
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Skadestue/Akutlægebesøg
Tidsramme: Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.
Deltagere, der har behov for besøg på skadestuen (ER)/emergency medicinsk service (EMS) inden for 24 timer efter enhver USL261-behandlet anfaldsklynge (inklusive for fortsatte anfald)
Fra baseline/(screening) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 56 måneder) i henhold til vurderingstabel for undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlede anfaldsklynger opfylder kriterierne for behandlingssucces
Tidsramme: 6 timer efter første dosis af USL261 for hver behandlet anfaldsklynge
Antal behandlede anfaldsklynger opfylder kriterierne for behandlingssucces: Afbrydelse af anfald inden for 10 minutter og ingen gentagelse inden for 6 timer efter administration af første dosis af USL261 (intranasal midazolam 5 mg)
6 timer efter første dosis af USL261 for hver behandlet anfaldsklynge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P261-402
  • 2011-004109-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger