Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti USL261 u pacientů se záchvatovými seskupeními

19. ledna 2023 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená bezpečnostní studie USL261 v ambulantní léčbě pacientů se záchvatovými klastremi

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost USL261 při léčbě záchvatových shluků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dokončili studii P261-401 (NCT01390220), randomizovanou dvojitě zaslepenou studii USL261 (intranazální midazolam) versus placebo k akutní léčbě epizody seskupení záchvatů, se mohli zapsat do této otevřené rozšířené studie (P261-402) . Ošetřovatel účastníka podal dávku 5 miligramů (mg) USL261 pro epizodu záchvatu splňující kritéria studie. Druhá dávka USL261 5 mg mohla být podána po 10 minutách a až 6 hodin po první dávce pro přetrvávající nebo opakující se záchvaty, pokud účastník nesplnil výjimky z podání druhé dávky. Účastník mohl mít během své účasti ve studii léčenou více než 1 epizodu seskupení záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Austrálie
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Australia, Victoria
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • ISRAEL
      • Petah Tikvah, Izrael
        • ISRAEL
      • Ramat Gan, Izrael
        • ISRAEL
  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Canada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Kanada
        • Canada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Hungary
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
        • New Zealand
  • Německo
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Německo
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Německo
        • Germany
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Poland
      • Katowice, Polsko
        • Poland
      • Lublin, Polsko
        • Poland
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • United States, California
      • Ventura, California, Spojené státy
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy
        • United States, Texas
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukrajina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukrajina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukrajina
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukrajina
        • Ukraine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Španělsko
        • Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má kompetentního dospělého pečovatele, který dokáže rozpoznat a pozorovat epizody seskupení záchvatů subjektu
  • Úspěšně dokončil studii P261-401 a subjekt a pečovatel prokázali adekvátní shodu s postupy studie P261-401, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Během studie P261-401 nebo po ní prodělal status epilepticus
  • Podle názoru zkoušejícího dochází k probíhající, nekontrolované, klinicky významné nežádoucí příhodě (příhodách) z P261-401 při návštěvě 1 nebo došlo ke klinicky významné nežádoucí příhodě ve studii P261-401, která by mohla bránit subjektu v bezpečné účasti na studium; studie
  • Má neurologickou poruchu, která pravděpodobně v příštím roce progreduje
  • Má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Má zdravotní stav včetně nekontrolovaného srdečního, plicního, ledvinového, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo narušovat studii, monitorování bezpečnosti/bezpečnosti subjektu nebo není stabilní navzdory současné léčbě
  • Subjekt má závažné chronické kardiorespirační onemocnění nebo potřebu ambulantního kyslíku
  • měl psychogenní, neepileptický záchvat(y) během studie P261-401 nebo po ní
  • Má aktivní sebevražedný plán nebo úmysl, jak bylo stanoveno C-SSRS při návštěvě 1 nebo anamnézu
  • Subjekt měl od dokončení studie P261-401 implantovaný stimulátor vagusového nervu (VNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: USL261
Intranazální midazolam 5 mg
Lék: USL261

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bezpečnostního pozorování
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Délka účasti účastníka na studii pro sběr dlouhodobých bezpečnostních údajů
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci splňující předem definovaná bezpečnostní kritéria pro vitální funkce
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci splňující předem definovaná bezpečnostní kritéria pro vitální funkce (systolický krevní tlak [SBP] <85 mm Hg, změna SBP od výchozí hodnoty >/= 40 mm Hg, diastolický tlak [DBP] <50 mm Hg, změna DBP od výchozí hodnoty >/= 30 mm Hg, tepová frekvence <50 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence >120 tepů za minutu, změna tepové frekvence >/= 40 tepů za minutu při jakékoli návštěvě po výchozím stavu nebo pro ošetřovatele zaznamenaná dechová frekvence účastníků [RR] <8 dechů za minutu (brpm) nebo >24 brpm) po jakékoli epizodě záchvatového clusteru léčeného USL261. Abnormální vitální funkce byly hodnoceny samostatně zkoušejícím a zaznamenány jako nežádoucí účinky, pokud to bylo vhodné.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s laboratorními abnormalitami splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálním laboratorním nálezem, kdykoli po výchozím stavu, splňující předem definovaná kritéria. Abnormální laboratorní nálezy byly hodnoceny samostatně zkoušejícím a v případě potřeby byly zaznamenány jako nežádoucí příhody. alaninaminotransferáza (ALT); alkalická fosfatáza (ALP); aspartátaminotransferáza (AST); gama glutamyl transferáza (GGT); horní hranice normálu (ULN)
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálními nálezy kdykoli po výchozím stavu při fyzikálním vyšetření, které výzkumník považoval za klinicky významné.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami na neurologickém vyšetření
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálními nálezy kdykoli po výchozím stavu na neurologickém vyšetření, které výzkumník považoval za klinicky významné
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami při vyšetření nosu
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci s abnormálními nálezy kdykoli po výchozím stavu při vyšetření nosu považoval zkoušející za klinicky významné
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Změna účastníka ve skóre B-SIT
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Změna skóre účastníka Brief Čich Identification Test (B-SIT) od výchozího stavu k poslední návštěvě s hodnocením. B-SIT je samoobslužný test o 12 položkách; skóre označuje správně identifikované pachy (0 až 12). B-SIT byl přidán v době, kdy studie již probíhala (Dodatek k protokolu 4, 20. května 2015) v reakci na žádost regulačních orgánů. Test byl proveden pouze na místech ve Spojených státech a zahrnoval pouze účastníky, o kterých výzkumník usoudil, že mají adekvátní kognitivní schopnosti k provedení testu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před podáním USL261 ve fázi testovací dávky studie P261-401.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci se sebevražednými myšlenkami
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci se sebevražednými myšlenkami uvedli dotazník Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při jakékoli následné návštěvě. Odpovědi včetně: přání být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; a jakékoli sebevražedné myšlenky bez ohledu na typ.
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Pohotovost / návštěvy pohotovostní lékařské služby
Časové okno: Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.
Účastníci vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) / pohotovostní lékařské služby (EMS) do 24 hodin po jakékoli skupině záchvatů léčených USL261 (včetně pokračujících záchvatů)
Od základního stavu/(screeningu) do konce následného bezpečnostního sledování (až 56 měsíců) podle hodnotící tabulky studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet shluků léčených záchvatů splňujících kritéria úspěchu léčby
Časové okno: 6 hodin po první dávce USL261 pro každý léčený shluk záchvatů
Počet shluků léčených záchvatů splňujících kritéria pro úspěšnost léčby: Ukončení záchvatu (záchvatů) do 10 minut a žádná recidiva do 6 hodin po podání první dávky USL261 (intranazální midazolam 5 mg)
6 hodin po první dávce USL261 pro každý léčený shluk záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na USL261

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit