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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de USL261 en pacientes con convulsiones agrupadas

19 de enero de 2023 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de USL261 en el tratamiento ambulatorio de sujetos con convulsiones agrupadas

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de USL261 en el tratamiento de convulsiones grupales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que completaron el estudio P261-401 (NCT01390220), un estudio aleatorizado doble ciego de USL261 (midazolam intranasal) versus placebo para tratar de forma aguda un episodio de crisis convulsiva, fueron elegibles para inscribirse en este estudio de extensión abierto (P261-402) . El cuidador del participante administró una dosis de 5 miligramos (mg) de USL261 para un episodio de convulsiones que cumplió con los criterios del estudio. Se podría administrar una segunda dosis de 5 mg de USL261 después de 10 minutos y hasta 6 horas después de la primera dosis para convulsiones persistentes o recurrentes, a menos que el participante cumpliera con las exclusiones para la administración de la segunda dosis. Un participante podría tener más de 1 episodio de convulsiones grupales tratado durante su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Alemania
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Alemania
        • Germany
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Canadá
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canadá
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Canadá
        • CANADA
  • España
      • Madrid, España
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, España
        • Spain
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • United States, California
      • Ventura, California, Estados Unidos
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos
        • United States, Texas
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Hungary
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
        • New Zealand
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Poland
      • Katowice, Polonia
        • Poland
      • Lublin, Polonia
        • Poland
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania
        • Ukraine
      • Odessa, Ucrania
        • Ukraine
      • Poltava, Ucrania
        • Ukraine
      • Ternopil, Ucrania
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ucrania
        • Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un cuidador adulto competente que puede reconocer y observar los episodios de convulsiones del sujeto.
  • Ha completado con éxito el estudio P261-401, y el sujeto y el cuidador han demostrado un cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio P261-401 según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Ha experimentado estado epiléptico durante o desde el estudio P261-401
  • En opinión del investigador, está experimentando un evento adverso clínicamente significativo, no controlado y en curso de P261-401 en la Visita 1 o experimentó un evento adverso clínicamente significativo en el estudio P261-401 que podría impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio
  • Tiene un trastorno neurológico que es probable que progrese en el próximo año.
  • Tiene antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • Tiene una afección médica que incluye una enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal no controlada que podría interferir con el estudio, la seguridad del sujeto/control de seguridad, o no es estable a pesar de la terapia actual
  • El sujeto tiene una enfermedad cardiorrespiratoria crónica grave o necesita oxígeno ambulatorio
  • Ha tenido convulsiones psicógenas no epilépticas durante o desde el estudio P261-401
  • Tiene un plan o intención suicida activo según lo determinado por el C-SSRS en la Visita 1 o historial médico
  • Al sujeto se le ha implantado un estimulador del nervio vago (VNS) desde la finalización del estudio P261-401

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: USL261
Midazolam intranasal 5 mg
Droga: USL261

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la observación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Duración de la participación en el estudio de participantes para la recopilación de datos de seguridad a largo plazo
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes que cumplen con los criterios de seguridad predefinidos para signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes que cumplieron con los criterios de seguridad predefinidos para los signos vitales (presión arterial sistólica [PAS] <85 mm Hg, cambio de la PAS desde el inicio >/= 40 mm Hg, PA diastólica [PAD] <50 mm Hg, cambio de la PAD desde el inicio >/= 30 mm Hg, frecuencia del pulso <50 latidos por minuto (lpm), frecuencia del pulso >120 lpm, cambio de la frecuencia del pulso >/= 40 lpm en cualquier visita posterior a la línea de base o para la frecuencia respiratoria del participante registrada por el cuidador [RR] <8 respiraciones por minuto (lpm) o >24 lpm) después de cualquier episodio de racimo de convulsiones tratado con USL261. Los signos vitales anormales fueron evaluados por separado por el investigador y registrados como eventos adversos si correspondía.
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con anormalidades de laboratorio que cumplen con los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con resultados de laboratorio anormales, en cualquier momento posterior al inicio, que cumplan con los criterios predefinidos. Los hallazgos de laboratorio anormales fueron evaluados por separado por el investigador y registrados como eventos adversos si correspondía. alanina aminotransferasa (ALT); Fosfatasa alcalina (ALP); aspartato aminotransferasa (AST); gamma glutamil transferasa (GGT); límite superior de normalidad (LSN)
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con anomalías clínicamente significativas Examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con hallazgos anormales, en cualquier momento posterior al inicio, en el examen físico considerado clínicamente significativo por el investigador.
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con hallazgos anormales, en cualquier momento posterior al inicio, en el examen neurológico considerado clínicamente significativo por el investigador
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen nasal
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con hallazgos anormales, en cualquier momento posterior al inicio, en el examen nasal considerado clínicamente significativo por el investigador
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Cambio del participante en la puntuación B-SIT
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Cambio en la puntuación de la prueba breve de identificación de olores (B-SIT) del participante desde el inicio hasta la última visita con evaluación. El B-SIT es una prueba autoadministrada de 12 ítems; la puntuación indica olores correctamente identificados (0 a 12). La B-SIT se agregó mientras el estudio ya estaba en curso (Protocolo Enmienda 4, 20 de mayo de 2015) en respuesta a una solicitud regulatoria. La prueba solo se implementó en sitios de los Estados Unidos e incluyó solo a participantes que el investigador consideró que tenían la capacidad cognitiva adecuada para realizar la prueba. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la administración de USL261 en la fase de dosis de prueba del estudio P261-401.
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes con ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Los participantes con ideación suicida informaron sobre el cuestionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en cualquier visita posterior al inicio. Respuestas que incluyen: Wish to be Dead; pensamientos suicidas activos no específicos; Ideación Suicida Activa con Cierta Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación suicida activa con plan e intención específicos; y cualquier ideación suicida independientemente del tipo.
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Visitas a la sala de emergencias/servicio médico de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.
Participantes que requieren una visita a la sala de emergencias (ER)/servicio médico de emergencia (EMS) dentro de las 24 horas posteriores a cualquier grupo de convulsiones tratado por USL261 (incluso para convulsiones continuas)
Desde el inicio/(detección) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 56 meses) según la tabla de evaluación del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de grupos de convulsiones tratados que cumplen los criterios para el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera dosis de USL261 para cada grupo de convulsiones tratado
Número de grupos de convulsiones tratados que cumplen los criterios para el éxito del tratamiento: Terminación de las convulsiones dentro de los 10 minutos y sin recurrencia dentro de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de USL261 (midazolam intranasal 5 mg)
6 horas después de la primera dosis de USL261 para cada grupo de convulsiones tratado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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