Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie ISIS ApoC-III Rx u hypertriglyceridemie

25. ledna 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s odezvou na dávku, fáze 2 studie ISIS 304801 podávané subkutánně pacientům se závažnou nebo nekontrolovanou hypertriglyceridémií

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamické účinky dávka/odpověď ISIS ApoC-III Rx vs. Placebo na celkové hladiny apoC-III nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Isis Investigational Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Spojené státy, 27828
        • Farmville Internal Medicine
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Mark R. Cervi
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Eastern Carolina Physicians
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Natalie A Doyle, MD PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hypertriglyceridémie

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >/=9,0 %, diabetes 1. typu nebo anamnéza ambulantního užívání inzulinu po dobu delší než 2 týdny v posledním roce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Použití perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie nebo statinů, pokud nejsou stabilní 3 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti skupiny 1 a 2: Užívání systémových kortikosteroidů, fibrátů, niacinu, rybího tuku nebo jiných přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny do 6 týdnů od podání. Pacienti skupiny 3: neschopni přerušit užívání systémových kortikosteroidů alespoň 6 týdnů před podáním dávky; užívání niacinu, rybího oleje nebo jiných produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny, pokud nejsou na stabilní dobře kontrolované dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, u které se nepředpokládá, že by se během období studie změnila. Pacienti skupiny 4: neschopní přerušit užívání systémových kortikosteroidů alespoň 6 týdnů před podáním dávky; použití fibrátů, niacinu, rybího tuku nebo jiných produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny, pokud nejsou na stabilní dobře kontrolované dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, u které se nepředpokládá, že by se během období studie změnila.
  • Použití topických kortikosteroidů, antikoagulancií nebo léků nebo doplňků stravy s potenciálními účinky na lipidy, pokud není dávka stabilní a dobře kontrolovaná po dobu 30 dnů před podáním
  • Jakékoli hodnoty screeningové laboratoře, které jsou mimo povolený referenční rozsah
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může nepříznivě ovlivnit účast subjektů ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Nerozsáhlá PK/non postprandiální
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 1
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 2
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 3
Lék: Placebo
Dávka 1
Lék: Placebo
Dávka 2
Lék: Placebo
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2a
Rozsáhlá PK
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 1
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 2
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 3
Lék: Placebo
Dávka 1
Lék: Placebo
Dávka 2
Lék: Placebo
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2b
Postprandiální hodnocení
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 1
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 2
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 3
Lék: Placebo
Dávka 1
Lék: Placebo
Dávka 2
Lék: Placebo
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Stabilní dávka fibrátu
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 1
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 2
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 3
Lék: Placebo
Dávka 1
Lék: Placebo
Dávka 2
Lék: Placebo
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Fredricksonova dyslipidémie typu 1
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 1
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 2
Lék: ISIS apoC-III Rx
Dávka 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VLDL apoC-III
Časové okno: 92 dní
Účinek léčby pomocí ISIS ApoC-III Rx nebo placeba na celkové hladiny apoC-III nalačno.
92 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 304801-CS2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení