Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ISIS ApoC-III Rx w hipertrójglicerydemii

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę, faza 2 ISIS 304801 podawanego podskórnie pacjentom z ciężką lub niekontrolowaną hipertrójglicerydemią

Celem tego badania jest ocena wpływu farmakodynamicznego dawka/odpowiedź ISIS ApoC-III Rx w porównaniu z placebo na całkowity poziom apoC-III na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Isis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27828
        • Farmville Internal Medicine
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Mark R. Cervi
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Eastern Carolina Physicians
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Natalie A Doyle, MD PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hipertriglicerydemia

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >/=9,0%, cukrzyca typu 1 lub historia ambulatoryjnego stosowania insuliny przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub obecnie na lekach odchudzających
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej lub statyn, chyba że stan jest stabilny przez 3 miesiące przed podaniem dawki
  • Pacjenci z grupy 1 i 2: Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, fibratów, niacyny, oleju rybiego lub innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu 6 tygodni od przyjęcia dawki. Pacjenci z grupy 3: niezdolni do przerwania stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na co najmniej 6 tygodni przed podaniem dawki; stosowanie niacyny, oleju rybiego lub innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, chyba że w stabilnej, dobrze kontrolowanej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, co do której nie przewiduje się zmiany w okresie badania. Pacjenci z grupy 4: niezdolni do przerwania stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na co najmniej 6 tygodni przed podaniem dawki; stosowanie fibratów, niacyny, oleju rybiego lub innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, chyba że przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowana jest stabilna, dobrze kontrolowana dawka, która nie ulegnie zmianie w okresie badania.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych lub leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na zmianę lipidów, chyba że dawka jest stabilna i dobrze kontrolowana przez 30 dni przed podaniem
  • Wszelkie wartości laboratoryjne badań przesiewowych, które są poza dozwolonymi zakresami referencyjnymi
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan, który może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestników w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Nierozległy PK/nie poposiłkowy
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2a
Obszerny PK
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2b
Ocena poposiłkowa
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Stabilna dawka fibratu
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Dyslipidemia typu 1 Fredricksona
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VLDL apoC-III
Ramy czasowe: 92 dni
Wpływ leczenia ISIS ApoC-III Rx lub Placebo na całkowite poziomy apoC-III na czczo.
92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 304801-CS2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami