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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ISIS ApoC-III Rx bei Hypertriglyceridämie

25. Januar 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-2-Studie zu ISIS 304801, das Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertriglyceridämie subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Dosis-/Wirkungswirkungen von ISIS ApoC-III Rx im Vergleich zu Placebo auf die Gesamt-ApoC-III-Nüchternspiegel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Isis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27828
        • Farmville Internal Medicine
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Mark R. Cervi
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Eastern Carolina Physicians
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Natalie A Doyle, MD PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hypertriglyceridämie

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >/=9,0 %, Typ-1-Diabetes oder ambulante Insulinanwendung in der Vergangenheit für mehr als 2 Wochen im letzten Jahr
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder derzeit Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Verwendung oraler Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie oder von Statinen, sofern diese vor der Dosierung nicht 3 Monate lang stabil waren
  • Patienten der Gruppen 1 und 2: Anwendung systemischer Kortikosteroide, Fibrate, Niacin, Fischöl oder anderer Produkte, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, innerhalb von 6 Wochen nach der Einnahme. Patienten der Gruppe 3: nicht in der Lage, die Anwendung systemischer Kortikosteroide mindestens 6 Wochen vor der Dosierung abzubrechen; Verwendung von Niacin, Fischöl oder anderen Produkten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, es sei denn, sie werden mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen, gut kontrollierten Dosis eingenommen, die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern wird. Patienten der Gruppe 4: nicht in der Lage, die Anwendung systemischer Kortikosteroide mindestens 6 Wochen vor der Dosierung abzubrechen; Verwendung von Fibraten, Niacin, Fischöl oder anderen Produkten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, es sei denn, sie werden mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen, gut kontrollierten Dosis eingenommen, die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern wird.
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, Antikoagulanzien oder Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit potenziell lipidverändernder Wirkung, es sei denn, die Dosis ist 30 Tage vor der Dosierung stabil und gut kontrolliert
  • Alle Screening-Laborwerte, die außerhalb der zulässigen Referenzbereiche liegen
  • Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Nicht ausgedehnte PK/nicht postprandial
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Dosis 1
Arzneimittel: Placebo
Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 2a
Umfangreiche PK
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Dosis 1
Arzneimittel: Placebo
Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 2b
Postprandiale Beurteilung
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Dosis 1
Arzneimittel: Placebo
Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Stabile Fibratdosis
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Dosis 1
Arzneimittel: Placebo
Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Fredrickson-Typ-1-Dyslipidämie
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VLDL apoC-III
Zeitfenster: 92 Tage
Die Wirkung der Behandlung mit ISIS ApoC-III Rx oder Placebo auf den Gesamt-ApoC-III-Spiegel im Fasten.
92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 304801-CS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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