Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie ISIS ApoC-III Rx u hypertriglyceridemie

Kritéria pro zařazení:

• Těžká hypertriglyceridémie

Kritéria vyloučení:

• HbA1c >/=9,0 %, diabetes 1. typu nebo anamnéza ambulantního užívání inzulinu po dobu delší než 2 týdny v posledním roce
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
• Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné užívání léků na hubnutí
• Použití perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie nebo statinů, pokud nejsou stabilní 3 měsíce před podáním dávky
• Pacienti skupiny 1 a 2: Užívání systémových kortikosteroidů, fibrátů, niacinu, rybího tuku nebo jiných přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny do 6 týdnů od podání. Pacienti skupiny 3: neschopni přerušit užívání systémových kortikosteroidů alespoň 6 týdnů před podáním dávky; užívání niacinu, rybího oleje nebo jiných produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny, pokud nejsou na stabilní dobře kontrolované dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, u které se nepředpokládá, že by se během období studie změnila. Pacienti skupiny 4: neschopní přerušit užívání systémových kortikosteroidů alespoň 6 týdnů před podáním dávky; použití fibrátů, niacinu, rybího tuku nebo jiných produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny, pokud nejsou na stabilní dobře kontrolované dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, u které se nepředpokládá, že by se během období studie změnila.
• Použití topických kortikosteroidů, antikoagulancií nebo léků nebo doplňků stravy s potenciálními účinky na lipidy, pokud není dávka stabilní a dobře kontrolovaná po dobu 30 dnů před podáním
• Jakékoli hodnoty screeningové laboratoře, které jsou mimo povolený referenční rozsah
• Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může nepříznivě ovlivnit účast subjektů ve studii