Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce nemonoxacin malátu chloridu sodného podávaného intravenózní infuzí

16. února 2012 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Fáze I klinické studie injekčního roztoku chloridu sodného nemonoxacin malátu podávaného intravenózní infuzí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky: vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost intravenózní infuze nemonoxacinu 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg a 1 250 mg.

Farmakokinetická (PK) studie s jednou dávkou: vyhodnoťte farmakokinetický profil dávek 250 mg, 500 mg nebo 750 mg intravenózní infuze nemonoxacinu.

Studie s více dávkami: vyhodnoťte farmakokinetický profil dávek 500 mg, 650 mg nebo 750 mg intravenózní infuze nemonoxacinu po 10 po sobě jdoucích dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Čína
        • Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
      • Dalian, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
      • Peking, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Qingdao, Čína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shenyang, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'an, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 ~ 45 let
  2. Mužský dobrovolník by měl být ochoten používat dvoubariérovou antikoncepci až do dokončení studie a neměl by otěhotnět svou partnerku během studie a do 3 měsíců po dokončení studie.
  3. Dobrovolníci, kteří nikdy nepoužili žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin během tří měsíců před použitím hodnoceného výrobku
  4. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících kofein nebo xanthin do 24 hodin před zařazením do studie a v průběhu studie, jako je káva a čaj, čokoláda, alkohol, grapefruitový džus, pomerančový džus atd.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) dobrovolníka musí být 19~24 a hmotnost muže by měla být alespoň 50 kg a hmotnost ženy by měla být alespoň 45 kg.
  6. Dobrovolníci, kteří jsou schopni z vlastní vůle podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění v anamnéze.
  2. Měl chirurgický zákrok nebo trauma během 6 měsíců před touto studií
  3. Zneužívání alkoholu nebo drog
  4. HIV, HBV nebo HCV pozitivní
  5. subjekt použil jakýkoli známý induktor jaterních enzymů/produkt inhibitoru jaterních enzymů během 30 dnů před studií
  6. Užil jakýkoli předepsaný lék (včetně tradiční čínské medicíny) během 14 dnů před studií
  7. Daroval 400 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců před touto studií
  8. Mít abnormální hodnotu laboratorního vyšetření, která přesahuje normální rozsah o 10 %
  9. Alergie na léky
  10. Máte srdeční poruchy nebo máte v rodinné anamnéze srdeční poruchy
  11. Mějte abnormální 12svodové EKG během screeningu
  12. Těhotné nebo kojící
  13. Účastnil se jakékoli studie do 3 měsíců před touto studií
  14. podle úsudku zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 25 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 50 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 125 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 250 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 500 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 650 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 750 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 1000 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 1250 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků u zdravého čínského dobrovolníka
Časové okno: 46 dní
46 dní
Maximální tolerovaná jednotlivá dávka nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 32 dní
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-873870-C-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení