Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce nemonoxacin malátu chloridu sodného podávaného intravenózní infuzí

16. února 2012 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Fáze I klinické studie injekčního roztoku chloridu sodného nemonoxacin malátu podávaného intravenózní infuzí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky: vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost intravenózní infuze nemonoxacinu 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg a 1 250 mg.

Farmakokinetická (PK) studie s jednou dávkou: vyhodnoťte farmakokinetický profil dávek 250 mg, 500 mg nebo 750 mg intravenózní infuze nemonoxacinu.

Studie s více dávkami: vyhodnoťte farmakokinetický profil dávek 500 mg, 650 mg nebo 750 mg intravenózní infuze nemonoxacinu po 10 po sobě jdoucích dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Čína
        • Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
      • Dalian, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
      • Peking, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Qingdao, Čína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shenyang, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'an, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 ~ 45 let
  2. Mužský dobrovolník by měl být ochoten používat dvoubariérovou antikoncepci až do dokončení studie a neměl by otěhotnět svou partnerku během studie a do 3 měsíců po dokončení studie.
  3. Dobrovolníci, kteří nikdy nepoužili žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin během tří měsíců před použitím hodnoceného výrobku
  4. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících kofein nebo xanthin do 24 hodin před zařazením do studie a v průběhu studie, jako je káva a čaj, čokoláda, alkohol, grapefruitový džus, pomerančový džus atd.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) dobrovolníka musí být 19~24 a hmotnost muže by měla být alespoň 50 kg a hmotnost ženy by měla být alespoň 45 kg.
  6. Dobrovolníci, kteří jsou schopni z vlastní vůle podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění v anamnéze.
  2. Měl chirurgický zákrok nebo trauma během 6 měsíců před touto studií
  3. Zneužívání alkoholu nebo drog
  4. HIV, HBV nebo HCV pozitivní
  5. subjekt použil jakýkoli známý induktor jaterních enzymů/produkt inhibitoru jaterních enzymů během 30 dnů před studií
  6. Užil jakýkoli předepsaný lék (včetně tradiční čínské medicíny) během 14 dnů před studií
  7. Daroval 400 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců před touto studií
  8. Mít abnormální hodnotu laboratorního vyšetření, která přesahuje normální rozsah o 10 %
  9. Alergie na léky
  10. Máte srdeční poruchy nebo máte v rodinné anamnéze srdeční poruchy
  11. Mějte abnormální 12svodové EKG během screeningu
  12. Těhotné nebo kojící
  13. Účastnil se jakékoli studie do 3 měsíců před touto studií
  14. podle úsudku zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 25 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 50 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 125 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 250 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 500 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 650 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 750 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 1000 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin malát chlorid sodný 1250 mg
Lék: Nemonoxacin malát chlorid sodný
Nemonoxacin malát chlorid sodný, intravenózní injekce, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků u zdravého čínského dobrovolníka
Časové okno: 46 dní
46 dní
Maximální tolerovaná jednotlivá dávka nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 32 dní
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil nemonoxacinu u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TG-873870-C-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nemonoxacin malát chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit