Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion administreret ved intravenøs infusion

16. februar 2012 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et fase I klinisk studie af Nemonoxacin Malat Natriumchlorid-injektion administreret ved intravenøs infusion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltdosis sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse: Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs infusion af nemonoxacin 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg og 1250 mg.

Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse: Evaluer farmakokinetisk profil af doser på 250 mg, 500 mg eller 750 mg intravenøs infusion af nemonoxacin.

Flerdosisundersøgelse: Evaluer PK-profilen af ​​doser på 500 mg, 650 mg eller 750 mg intravenøs infusion af nemonoxacin efter på hinanden følgende 10 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
      • Dalian, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shenyang, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'an, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde, i alderen 18 ~ 45
  2. En mandlig frivillig bør være villig til at bruge en dobbeltbarriere prævention, indtil undersøgelsen er afsluttet, og bør ikke gøre sin partner gravid under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  3. Frivillige, der aldrig har brugt noget tobak eller nikotinholdigt produkt inden for tre måneder før brug af forsøgsproduktet
  4. Frivillige, der er villige til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer eller mad inden for 24 timer, før de bliver tilmeldt undersøgelsen og under hele undersøgelsen, såsom kaffe og te, chokolade, alkohol, grapefrugtjuice, appelsinjuice osv.
  5. Den frivilliges kropsmasseindeks (BMI) skal være 19~24, og vægten af ​​en mand skal være mindst 50 kg, og en kvindes vægt skal være mindst 45 kg.
  6. Frivillige, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) af egen drift.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetes eller kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  2. Havde en operation eller traume inden for 6 måneder før denne undersøgelse
  3. Alkohol- eller stofmisbrug
  4. HIV, HBV eller HCV positive
  5. forsøgsperson brugte et hvilket som helst kendt leverenzyminducer/hepatisk enzymhæmmerprodukt inden for 30 dage før undersøgelsen
  6. Brugte et hvilket som helst ordineret lægemiddel (inklusive traditionel kinesisk medicin) inden for 14 dage før undersøgelsen
  7. Donerede 400 ml blod eller plasma inden for 3 måneder før denne undersøgelse
  8. Har en unormal laboratorieundersøgelsesværdi, der overstiger normalområdet med 10 %
  9. Lægemiddelallergi
  10. Har hjertesygdomme eller har en familiehistorie med hjertesygdomme
  11. Har unormalt 12-aflednings-EKG under screening
  12. Gravid eller ammende
  13. Deltog i enhver undersøgelse inden for 3 måneder før denne undersøgelse
  14. ifølge investigators vurdering, påvirke sikkerheden eller effektivitetsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 25 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 50 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 125 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 250 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 500 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 650 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 750 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 1000 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid 1250 mg
Medicin: Nemonoxacin Malat Natriumchlorid
Nemonoxacin Malate Natriumchlorid, intravenøs injektion, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Maksimal tolereret enkeltdosis af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 32 dage
32 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af nemonoxacin hos raske kinesiske frivillige
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-873870-C-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger