Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisenä infuusiona annettua nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi-injektiota koskeva tutkimus

torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi-injektiosta laskimonsisäisenä infuusiona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemonoksasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerta-annoksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus: arvioi 25 mg, 50 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg ja 1 250 mg laskimonsisäisen infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus: arvioi 250 mg:n, 500 mg:n tai 750 mg:n laskimonsisäisen nemonoksasiinin infuusioannosten PK-profiili.

Moniannostutkimus: arvioi 500 mg, 650 mg tai 750 mg nemonoksasiinin suonensisäisen infuusioannoksen PK-profiili 10 peräkkäisen päivän jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kiina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Chongqing, Kiina
        • Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Third Military Medical University, Third Affiliated Hospital
      • Dalian, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Gansu, Kiina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Hangzhou, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hunan, Kiina
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Huai'an First Hospital of Nanjing Medical University
      • Peking, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'an, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Zhejiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, 18-45 v
  2. Vapaaehtoisen miespuolisen tulee olla valmis käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen loppuun asti, eikä hänen tulisi tehdä kumppaniaan raskaaksi tutkimuksen aikana eikä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  3. Vapaaehtoiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteen käyttöä
  4. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita pidättymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan, kuten kahvia ja teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua jne.
  5. Vapaaehtoisen painoindeksin (BMI) tulee olla 19-24, miehen painon vähintään 50 kg ja naisen vähintään 45 kg.
  6. Vapaaehtoiset, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) omasta aloitteestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes tai sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus.
  2. Hänellä oli leikkaus tai trauma 6 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  4. HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
  5. koehenkilö käytti mitä tahansa tunnettua maksaentsyymin indusoijaa/maksaentsyymi-inhibiittoria 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  6. Käyttänyt mitä tahansa määrättyä lääkettä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede) 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta
  7. Luovuttanut 400 ml verta tai plasmaa 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  8. sinulla on poikkeava laboratoriotutkimusarvo, joka ylittää normaalialueen 10 %
  9. Lääkeaineallergiat
  10. Sinulla on sydänsairaus tai sinulla on suvussa sydänsairauksia
  11. Sinulla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnan aikana
  12. Raskaana oleva tai imettävä
  13. Osallistunut mihin tahansa tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  14. tutkijan arvion mukaan vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 25 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 50 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 125 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: placebol
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 250 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 500 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 650 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 750 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 1000 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi 1250 mg
Lääke: Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi
Nemonoksasiinimalaattinatriumkloridi, suonensisäinen injektio, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviointi terveellä kiinalaisella vapaaehtoisella
Aikaikkuna: 46 päivää
46 päivää
Suurin siedetty kerta-annos nemonoksasiinia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nemonoksasiinin farmakokineettinen profiili terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TG-873870-C-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia