Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depresivní matky ve venkovských oblastech: kognitivně behaviorální léčba pomocí webu (Mom-NetRCT)

26. srpna 2019 aktualizováno: Oregon Research Institute
Nízkopříjmové matky malých dětí představují znevýhodněnou skupinu, která je mimořádně ohrožena depresivními syndromy a která má stále omezenější přístup ke službám duševního zdraví. Navrhovaný projekt je navržen tak, aby vyhodnotil Mom-Net, internetem usnadněnou kognitivně-behaviorální (CBT) intervenci pro depresi, upravenou z Lewinsohn's Coping with Depression Course a přizpůsobenou matkám malých dětí. Síť Mom-Net, která byla vyvinuta a otestována v rámci nedávno dokončeného šetření financovaného NIMH (MH070426), byla navržena tak, aby překonala podstatné překážky účasti na léčbě, které existují pro matky, které se potýkají s ekonomickými potížemi a pro matky ve venkovských komunitách. Přestože pilotní studie prokázala, že program byl velmi účinný při snižování symptomů deprese a souvisejících obtíží, byl proveden za „idealizovaných“ podmínek typických pro počáteční intervenční testy (např. všem účastníkům byly dodány počítače a připojení k internetu, přístup k internetu byl poskytován jediným prohlížečem, kouči, kteří poskytovali týdenní telefonickou podporu, byli výzkumní pracovníci a počáteční náborové a motivační rozhovory probíhaly prostřednictvím domácích návštěv účastníků). Tyto podmínky pravděpodobně usnadnily nábor a udržení účastníků, stejně jako snadnost a věrnost poskytování léčby. Jedním z cílů současného projektu je tedy vyhodnotit intervenci za podmínek, které jsou bližší podmínkám skutečných poskytovatelů a příjemců služeb. Současný projekt má také v mnoha ohledech poskytnout přísnější test zásahu než pilotní projekt. Účastníky pilotní studie bude 300 matek dětí ve věku 3–5 let, které byly přijaty do tříd Head Start a které byly předem vyšetřeny na přítomnost zvýšených depresivních symptomů. Po vyhodnocení před intervencí budou účastníci randomizováni buď k intervenci, nebo k obvyklé podpoře. péče (FUC) stav. Hodnocení intervence se zaměří na mateřské depresivní symptomy, rodičovské chování a přizpůsobení dítěte. Dvě následná hodnocení (v 12měsíčních a 24měsíčních intervalech) nám umožní zkoumat udržení účinků. Celkově šetření přispěje k důkazní základně týkající se diseminačního potenciálu této empiricky podporované intervence, jejíž úpravy mají potenciál umožnit větší části populace přístup a prospěch z ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je navržen tak, aby vyhodnotil Mom-Net, internetem usnadněnou kognitivně-behaviorální (CBT) intervenci pro depresi, upravenou z Lewinsohn's Coping with Depression Course a přizpůsobenou matkám malých dětí. Síť Mom-Net, která byla vyvinuta a otestována v rámci nedávno dokončeného šetření financovaného NIMH (MH070426), byla navržena tak, aby překonala podstatné překážky účasti na léčbě, které existují pro matky, které se potýkají s ekonomickými potížemi a pro matky ve venkovských komunitách. Přestože pilotní studie prokázala, že program byl velmi účinný při snižování symptomů deprese a souvisejících obtíží, byl proveden za „idealizovaných“ podmínek typických pro počáteční intervenční testy (např. všem účastníkům byly dodány počítače a připojení k internetu, přístup k internetu byl poskytován jediným prohlížečem, kouči, kteří poskytovali týdenní telefonickou podporu, byli výzkumní pracovníci a počáteční náborové a motivační rozhovory probíhaly prostřednictvím domácích návštěv účastníků). Tyto podmínky pravděpodobně usnadnily nábor a udržení účastníků, stejně jako snadnost a věrnost poskytování léčby. Jedním z cílů současného projektu je tedy vyhodnotit intervenci za podmínek, které jsou bližší podmínkám skutečných poskytovatelů a příjemců služeb. Současný projekt má také v mnoha ohledech poskytnout přísnější test zásahu než pilotní projekt. Účastníky tohoto projektu bude 300 matek dětí ve věku 3–5 let, které byly přijaty do tříd Head Start a které byly předem vyšetřeny na přítomnost zvýšených symptomů deprese. Po předintervenčním hodnocení budou účastníci randomizováni do stavu intervence nebo facilitované obvyklé péče (FUC). Hodnocení intervence se zaměří na mateřské depresivní symptomy, rodičovské chování a přizpůsobení dítěte. Dvě následná hodnocení (v 12měsíčních a 24měsíčních intervalech) nám umožní zkoumat udržení účinků. Celkově šetření přispěje k důkazní základně týkající se diseminačního potenciálu této empiricky podporované intervence, jejíž úpravy mají potenciál umožnit větší části populace přístup a prospěch z ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Options Counseling Services of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka 3-5 letého dítěte (dětí)
  • Bydlet ve venkovské komunitě, jak ji definuje RUCA
  • Splňujte kritéria DSM IV pro velkou nebo malou depresi na základě PHQ-9

Kritéria vyloučení:

  • Nelze porozumět mluvené angličtině
  • Léčení deprese při příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT s podporou internetu
Účastníky randomizované studie bude 300 matek dětí ve věku 3–5 let, které byly přijaty do tříd Head Start (HS) a které byly vyšetřeny na přítomnost velké nebo menší deprese. Po vyhodnocení před intervencí budou účastníci randomizováni s poměrem přidělení 1:1 buď na intervence Mom-Net (MN) nebo podmínku facilitované obvyklé péče (FUC). Účastníci ve stavu MN obdrží intervenci Mom-Net. Program Mom-Net je internetem usnadněná kognitivně-behaviorální intervence proti depresi, upravená CWDC a přizpůsobená matkám malých dětí. Účastníci obou podmínek obdrží během následného období výzvy Booster.
Behaviorální: Mom-Net
Intervence Mom-Net je internetem usnadněná kognitivně-behaviorální intervence pro depresi, upravená z CWDC a přizpůsobená matkám malých dětí. Mom-Net má několik základních součástí: 1. Řízený kurz pro seberegulované učení dovedností KBT. 2. Systém profesionální podpory, ve kterém trenéři poskytují týdenní 15-20minutové telefonické odbavení (hovory koučů), aby povzbudili a usnadnili pokrok v intervenci a rychle reagovali na dotazy účastníků a mimořádné události. V tomto ohledu koučové těžili z: a) administrační stránky „za scénou“ na webu, která jim umožnila sledovat pokrok účastníků během intervence a použít tyto informace k přizpůsobení koučovacích sezení; ab) automatizovaný systém pro upozorňování koučů /dozorci, když byli účastníci v krizi. 3. Nástěnka moderovaná koučem, která přibližuje sociální podporu poskytovanou správou skupiny.
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba usnadněná koučem
Účastníci ve stavu FUC obdrží pomoc při přístupu k intervencím v oblasti duševního zdraví prostřednictvím komunitních poskytovatelů, kteří slouží jednotlivcům s nízkými příjmy. Aby bylo možné kontrolovat podpůrnou pozornost poskytovanou matkám ve stavu MN prostřednictvím týdenních telefonátů trenérů, budou matky ve stavu FUC dostávat týdenní kontrolní hovory od výzkumných pracovníků během období intervence. Účastníci obou podmínek obdrží během následného období výzvy Booster.
Behaviorální: Obvyklá léčba usnadněná koučem
Účastníci ve stavu facilitované obvyklé péče (FUC) obdrží pomoc při přístupu k intervencím v oblasti duševního zdraví prostřednictvím komunitních poskytovatelů, kteří slouží jednotlivcům s nízkými příjmy. Aby bylo možné kontrolovat podpůrnou pozornost poskytovanou matkám ve stavu MN prostřednictvím týdenních telefonátů trenérů, budou matky ve stavu FUC dostávat týdenní kontrolní hovory od výzkumných pracovníků během období intervence. Účastníci obou podmínek obdrží během následného období výzvy Booster.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: 4 měsíce, 16 měsíců, 28 měsíců
Závažnost deprese
4 měsíce, 16 měsíců, 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH091199-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení