Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deprimerede mødre i landdistrikter: Web-faciliteret kognitiv adfærdsbehandling (Mom-NetRCT)

26. august 2019 opdateret af: Oregon Research Institute
Lavindkomstmødre til småbørn repræsenterer en dårligt stillet gruppe, som har en usædvanlig risiko for depressive syndromer, og som i stigende grad har begrænset adgang til mentale sundhedsydelser. Det foreslåede projekt er designet til at evaluere Mom-Net, en internet-faciliteret kognitiv adfærds(CBT) intervention for depression, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course og skræddersyet til småbørnsmødre. Mom-Net, som blev udviklet og afprøvet i en nyligt afsluttet NIMH-finansieret undersøgelse (MH070426), var designet til at overvinde de væsentlige barrierer for behandlingsdeltagelse, der eksisterer for mødre, der oplever økonomiske vanskeligheder, og dem i landdistrikter. Selvom pilotforsøget viste, at programmet var meget effektivt til at reducere depressive symptomer og relaterede vanskeligheder, blev det udført under de "idealiserede" forhold, der er typiske for indledende interventionstests (f.eks. blev computere og internetforbindelser leveret til alle deltagere; adgang til internettet blev leveret af en enkelt browser; coaches, der ydede ugentlig telefonsupport, var forskningspersonale, og indledende rekrutterings- og motiverende interviewsessioner blev udført via hjemmebesøg hos deltagerne). Disse forhold lettede sandsynligvis rekruttering og fastholdelse af deltagere, såvel som lethed og pålidelighed ved behandlingslevering. Et mål med det nuværende projekt er således at evaluere interventionen under forhold, der er tættere på dem, som udbydere og modtagere af den virkelige verden har. Det nuværende projekt er også beregnet til at give en mere stringent test af interventionen end piloten på en række måder. Deltagere i pilotforsøget vil være 300 mødre til 3-5-årige børn rekrutteret gennem Head Start-klasseværelser og forhåndsscreenet for tilstedeværelsen af ​​forhøjede depressive symptomer. Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten interventionen eller faciliteret sædvanlige plejetilstand (FUC). Evalueringen af ​​interventionen vil fokusere på moderens depressive symptomer, forældreadfærd og barnets tilpasning. To opfølgende vurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gøre os i stand til at undersøge opretholdelse af effekter. Samlet set vil undersøgelsen bidrage til det bevismæssige grundlag for formidlingspotentialet af denne empirisk understøttede intervention, hvis tilpasninger har potentiale til at gøre det muligt for en større del af befolkningen at få adgang til og drage fordel af det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet til at evaluere Mom-Net, en internet-faciliteret kognitiv adfærdsmæssig (CBT) intervention for depression, tilpasset fra Lewinsohns Coping with Depression Course, og skræddersyet til småbørnsmødre. Mom-Net, som blev udviklet og afprøvet i en nyligt afsluttet NIMH-finansieret undersøgelse (MH070426), var designet til at overvinde de væsentlige barrierer for behandlingsdeltagelse, der findes for mødre, der oplever økonomiske vanskeligheder, og dem i landdistrikter. Selvom pilotforsøget viste, at programmet var meget effektivt til at reducere depressive symptomer og relaterede vanskeligheder, blev det udført under de "idealiserede" forhold, der er typiske for indledende interventionstests (f.eks. blev computere og internetforbindelser leveret til alle deltagere; adgang til internettet blev leveret af en enkelt browser; coaches, der ydede ugentlig telefonsupport, var forskningspersonale, og indledende rekrutterings- og motiverende interviewsessioner blev udført via hjemmebesøg hos deltagerne). Disse forhold lettede sandsynligvis rekruttering og fastholdelse af deltagere, såvel som lethed og pålidelighed ved behandlingslevering. Et mål med det nuværende projekt er således at evaluere interventionen under forhold, der er tættere på dem, som udbydere og modtagere af den virkelige verden har. Det nuværende projekt er også beregnet til at give en mere stringent test af interventionen end piloten på en række måder. Deltagere i dette projekt vil være 300 mødre til 3-5-årige børn, rekrutteret gennem Head Start-klasseværelser og forhåndsscreenet for tilstedeværelsen af ​​forhøjede depressive symptomer. Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten interventions- eller facilitated usual care (FUC) tilstand. Evalueringen af ​​interventionen vil fokusere på moderens depressive symptomer, forældreadfærd og barnets tilpasning. To opfølgende vurderinger (med 12-måneders og 24-måneders intervaller) vil gøre os i stand til at undersøge opretholdelse af effekter. Samlet set vil undersøgelsen bidrage til det bevismæssige grundlag for formidlingspotentialet af denne empirisk understøttede intervention, hvis tilpasninger har potentiale til at gøre det muligt for en større del af befolkningen at få adgang til og drage fordel af det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Options Counseling Services of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til 3-5 årige børn
  • Bo i landdistrikterne, som defineret af RUCA
  • Opfyld DSM IV-kriterierne for større eller mindre depression baseret på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå talt engelsk
  • Bliver behandlet for depression ved indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-faciliteret CBT
Deltagerne i det randomiserede forsøg vil være 300 mødre til 3-5-årige børn rekrutteret gennem Head Start (HS) klasseværelser og screenet for tilstedeværelsen af ​​større eller mindre depression. Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret, med et allokeringsforhold på 1:1, til enten Mom-Net (MN) interventionen eller facilitated usual care (FUC) tilstand. Deltagere i MN-tilstanden vil modtage Mom-Net interventionen. Mom-Net-programmet er en internet-faciliteret kognitiv adfærdsmæssig intervention mod depression, tilpasset fra CWDC og skræddersyet til småbørnsmødre. Deltagere i begge betingelser vil modtage Booster-opkald i opfølgningsperioden.
Adfærdsmæssigt: Mor-Net
Mom-Net-interventionen er en internet-faciliteret kognitiv adfærdsintervention mod depression, tilpasset fra CWDC og skræddersyet til småbørnsmødre. Mom-Net har flere kernekomponenter: 1. Et guidet kursus for selvreguleret indlæring af CBT færdigheder. 2. Et system med professionel støtte, hvor trænere giver ugentlige 15-20 min telefontjek (coachopkald) for at tilskynde og lette fremskridt gennem interventionen og reagere hurtigt på deltagernes forespørgsler og nødsituationer. I denne henseende havde trænere fordel af: a) en "bag kulisserne"-administrationsside på webstedet, der gjorde det muligt for dem at spore deltagernes fremskridt gennem interventionen og bruge disse oplysninger til at skræddersy coaching-sessioner; og b) et automatiseret system til at advare trænere /vejledere, når deltagere var i krise. 3. En coach-modereret opslagstavle, der tilnærmede den sociale støtte fra gruppeadministrationen.
Aktiv komparator: Coach-faciliteret behandling som sædvanlig
Deltagere i FUC-tilstanden vil modtage hjælp til at få adgang til mentale sundhedsinterventioner gennem lokale udbydere, der betjener personer med lav indkomst. For at kontrollere den støttende opmærksomhed, der ydes til mødre i MN-tilstanden ved de ugentlige coach-opkald, vil mødre i FUC-tilstand modtage ugentlige check-in-opkald fra forskningspersonale i interventionsperioden. Deltagere i begge betingelser vil modtage Booster-opkald i opfølgningsperioden.
Adfærdsmæssigt: Coach-faciliteret behandling som sædvanlig
Deltagere i tilstanden faciliteret sædvanlig pleje (FUC) vil modtage hjælp til at få adgang til mentale sundhedsinterventioner gennem lokale udbydere, der betjener personer med lav indkomst. For at kontrollere den støttende opmærksomhed, der ydes til mødre i MN-tilstanden ved de ugentlige coach-opkald, vil mødre i FUC-tilstand modtage ugentlige check-in-opkald fra forskningspersonale i interventionsperioden. Deltagere i begge betingelser vil modtage Booster-opkald i opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 4 måneder, 16 måneder, 28 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression
4 måneder, 16 måneder, 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH091199-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger