Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost koronárního stentu Momo

17. února 2012 aktualizováno: be Medical

Klinické hodnocení systému koronárních stentů Momo kobalt-chrom pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost systému stentů Momo Cobalt Chromium pro léčbu jednotlivých de novo lézí v nativní koronární tepně. Stent je potažen uhlíkem podobným diamantu pro snížení rizika akutní a pozdní trombózy stentu, pro zvýšení odolnosti vůči korozi a pro výrazné zlepšení endotelizace prostřednictvím inhibice eluce kovových iontů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Vermeersch, MD
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda VZW
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Janssens, MD
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint Jan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Coussement, MD
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Semeraro, MD
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Vrolix, MD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristoff Cornelis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I až IV) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova klasifikace IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií.
  2. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro koronární revaskularizaci angioplastikou a stentováním a CABG (pokud je to vyžadováno jako záchranná operace).
  3. Pacienti s de novo lézí v nativní koronární tepně mezi > 50 % a < 100 % stenózou.

  4. Jedna nebo dvě onemocnění srdečních cév s maximálně 2 lézemi k léčbě stentováním.

    Obě léze musí být ošetřeny studijními stenty.

  5. Cílová céva vhodná pro implantaci jednoho stentu s průměrem cílové cévy ≥ 2,5 mm a délkou léze < 20 mm.
  6. Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 30 %.
  7. Pacienti ochotni podepsat písemný informovaný souhlas před účastí a ochotni podřídit se všem požadovaným následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát informovaný souhlas.
  2. Ženy ve fertilním věku.
  3. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie (bez ohledu na předmět této studie).
  4. Pacienti, kteří se účastnili jiné hodnocené kardiovaskulární studie léčiva nebo zařízení, kteří během posledních 30 dnů nedokončili období sledování primárního cíle.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování (žádná pevná adresa atd.).
  6. Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit velký (podle lékařského úsudku hlavního zkoušejícího) chirurgický zákrok do 6 měsíců od zařazení do studie.
  7. Pacienti s epizodou přetrvávající ischemické bolesti na hrudi trvající déle než 15 minut během 24 hodin před zavedením stentu nebo pacienti s novou elevací ST během 48 hodin před zavedením stentu.
  8. Pacienti s kontraindikací k nouzové operaci koronárního bypassu.
  9. Každý, kdo může odmítnout krevní transfuzi.
  10. Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo (> 180 µmol/l).
  11. Pacienti s výchozím počtem krevních destiček nižším než 100 000 krevních destiček/mm³.
  12. Pacienti s intolerancí nebo kontraindikací léčby kyselinou acetylsalicylovou (aspirin), heparinem, klopidogrelem nebo tiklopidinem.
  13. Pacienti s přecitlivělostí na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
  14. Pacienti, jejichž cílová céva byla dříve stentována.
  15. Jakýkoli postup k léčbě jiné koronární tepny naplánovaný do 6 měsíců po implantaci studijního stentu.

Kritéria vyloučení související s angiografií

  1. Pacienti s předchozí PCI stejného segmentu (tj. žádné restenotické léze).
  2. Jakýkoli předchozí intervenční postup (méně než 6 měsíců) kdekoli v cílové nádobě.
  3. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
  4. Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm.
  5. Osciální cílová léze (do 3,0 mm od počátku cévy).
  6. Cílová céva má známky trombu nebo je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a rozvinutí stentu.
  7. Pacienti s totálními okluzemi (TIMI 0).
  8. Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku.
  9. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než predilačním balónkem před umístěním stentu (včetně, ale bez omezení na, směrovou koronární aterektomii, excimerový laser, rotační aterektomii, řezací balónek atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Momo stent
Pacienti s PCI
Přístroj: Momo stent
Pacienti s PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční angiografie
Časové okno: 6 měsíců
Binární restenóza (definovaná jako stenóza >50 % průměru podle QCA), pozdní ztráta, procentuální stenóza průměru, minimální průměr lumenu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
včetně úmrtí, recidivujícího nefatálního infarktu myokardu, emergentní CABG a/nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév
6 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Včetně úmrtí, recidivujícího nefatálního infarktu myokardu, emergentní CABG a/nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév, revaskularizace cílových lézí (TLR), revaskularizace cílových cév (TVR), selhání cílových cév (TVF) a trombózy stentu
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
be Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Stent Technology Europe GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Janssens, MD, Imelda VZW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM-MOMO-04-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení