Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stentu wieńcowego Momo

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: be Medical

Ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych Momo z kobaltem i chromem do leczenia pacjentów z chorobą wieńcową

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów Momo Cobalt Chromium w leczeniu pojedynczych zmian de novo w natywnej tętnicy wieńcowej. Stent jest pokryty węglem diamentopodobnym w celu zmniejszenia ryzyka ostrej i późnej zakrzepicy w stencie, zwiększenia odporności na korozję oraz znacznej poprawy śródbłonka poprzez hamowanie wymywania jonów metali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
        • Główny śledczy:
          • Paul Vermeersch, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda VZW
        • Główny śledczy:
          • Luc Janssens, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint Jan
        • Główny śledczy:
          • Patrick Coussement, MD
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Główny śledczy:
          • Oscar Semeraro, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Główny śledczy:
          • Mathias Vrolix, MD
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Główny śledczy:
          • Kristoff Cornelis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I do IV) lub niestabilną dławicą piersiową (klasyfikacja Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem.
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się do rewaskularyzacji wieńcowej przez angioplastykę i stentowanie oraz przez CABG (jeśli jest to wymagane jako ratunek).
  3. Pacjenci ze zmianą de novo w natywnej tętnicy wieńcowej między > 50% a < 100% zwężeniem.

  4. Jedna lub dwie choroby naczyń sercowych z maksymalnie 2 zmianami, które należy leczyć za pomocą stentowania.

    Obie zmiany muszą być leczone stentami badawczymi.

  5. Naczynie docelowe odpowiednie do wszczepienia pojedynczego stentu o średnicy naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i długości zmiany < 20 mm.
  6. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 30%.
  7. Pacjenci chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem i chętni do przestrzegania wszystkich wymaganych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym.
  3. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu (niezależnie od przedmiotu tego badania).
  4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia sercowo-naczyniowego, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną i/lub angiograficzną (brak stałego adresu itp.).
  6. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej (zgodnie z oceną medyczną głównego badacza) interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  7. Pacjenci z epizodem utrzymującego się niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej trwającego dłużej niż 15 minut w ciągu 24 godzin przed wszczepieniem stentu lub pacjenci z nowym uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed wszczepieniem stentu.
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do pilnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
  9. Każda osoba, która może odmówić transfuzji krwi.
  10. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub (> 180 µmol/l).
  11. Pacjenci z wyjściową liczbą płytek krwi poniżej 100 000 płytek krwi/mm³.
  12. Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do leczenia kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), heparyną, klopidogrelem lub tiklopidyną.
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na środek kontrastowy, u której nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
  14. Pacjenci, u których naczynie docelowe zostało wcześniej stentowane.
  15. Każda procedura leczenia innej tętnicy wieńcowej zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu badanego stentu.

Kryteria wykluczenia związane z angiografią

  1. Pacjenci po wcześniejszej PCI tego samego segmentu (tj. brak zmian restenotycznych).
  2. Każda wcześniejsza procedura interwencyjna (mniej niż 6 miesięcy) w jakimkolwiek miejscu na docelowym naczyniu.
  3. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  4. Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥ 2,0 mm.
  5. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia).
  6. Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu lub jest nadmiernie skręcone, co sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
  7. Pacjenci z całkowitą okluzją (TIMI 0).
  8. Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne względem docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ.
  9. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi kierunkowej aterektomii wieńcowej, laserem ekscymerowym, aterektomii rotacyjnej, balonem tnącym itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stent Momo
Pacjenci z PCI
Urządzenie: Stent Momo
Pacjenci z PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna angiografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Restenoza binarna (zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50% według QCA), późna utrata, procentowe zwężenie średnicy, minimalna średnica światła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, pilny CABG i/lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie
6 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, pilna CABG i/lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), niewydolność naczynia docelowego (TVF) i zakrzepica w stencie
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
be Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Japan Stent Technology Europe GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luc Janssens, MD, Imelda VZW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BM-MOMO-04-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami