Bezpečnost a účinnost koronárního stentu Momo
17. února 2012 aktualizováno: be Medical
Klinické hodnocení systému koronárních stentů Momo kobalt-chrom pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost systému stentů Momo Cobalt Chromium pro léčbu jednotlivých de novo lézí v nativní koronární tepně.
Stent je potažen uhlíkem podobným diamantu pro snížení rizika akutní a pozdní trombózy stentu, pro zvýšení odolnosti vůči korozi a pro výrazné zlepšení endotelizace prostřednictvím inhibice eluce kovových iontů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Vermeersch, MD
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imelda VZW
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc Janssens, MD
-
Brugge, Belgie
- Nábor
- AZ Sint Jan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Coussement, MD
-
Brussel, Belgie
- Nábor
- UZ Brussel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Semeraro, MD
-
Genk, Belgie
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathias Vrolix, MD
-
Gent, Belgie
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristoff Cornelis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I až IV) nebo nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova klasifikace IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro koronární revaskularizaci angioplastikou a stentováním a CABG (pokud je to vyžadováno jako záchranná operace).
- Pacienti s de novo lézí v nativní koronární tepně mezi > 50 % a < 100 % stenózou.
Jedna nebo dvě onemocnění srdečních cév s maximálně 2 lézemi k léčbě stentováním.
Obě léze musí být ošetřeny studijními stenty.
- Cílová céva vhodná pro implantaci jednoho stentu s průměrem cílové cévy ≥ 2,5 mm a délkou léze < 20 mm.
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 30 %.
- Pacienti ochotni podepsat písemný informovaný souhlas před účastí a ochotni podřídit se všem požadovaným následným hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie (bez ohledu na předmět této studie).
- Pacienti, kteří se účastnili jiné hodnocené kardiovaskulární studie léčiva nebo zařízení, kteří během posledních 30 dnů nedokončili období sledování primárního cíle.
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců nebo faktory ztěžující klinické a/nebo angiografické sledování (žádná pevná adresa atd.).
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit velký (podle lékařského úsudku hlavního zkoušejícího) chirurgický zákrok do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Pacienti s epizodou přetrvávající ischemické bolesti na hrudi trvající déle než 15 minut během 24 hodin před zavedením stentu nebo pacienti s novou elevací ST během 48 hodin před zavedením stentu.
- Pacienti s kontraindikací k nouzové operaci koronárního bypassu.
- Každý, kdo může odmítnout krevní transfuzi.
- Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo (> 180 µmol/l).
- Pacienti s výchozím počtem krevních destiček nižším než 100 000 krevních destiček/mm³.
- Pacienti s intolerancí nebo kontraindikací léčby kyselinou acetylsalicylovou (aspirin), heparinem, klopidogrelem nebo tiklopidinem.
- Pacienti s přecitlivělostí na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
- Pacienti, jejichž cílová céva byla dříve stentována.
- Jakýkoli postup k léčbě jiné koronární tepny naplánovaný do 6 měsíců po implantaci studijního stentu.
Kritéria vyloučení související s angiografií
- Pacienti s předchozí PCI stejného segmentu (tj. žádné restenotické léze).
- Jakýkoli předchozí intervenční postup (méně než 6 měsíců) kdekoli v cílové nádobě.
- Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
- Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm.
- Osciální cílová léze (do 3,0 mm od počátku cévy).
- Cílová céva má známky trombu nebo je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a rozvinutí stentu.
- Pacienti s totálními okluzemi (TIMI 0).
- Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku.
- Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než predilačním balónkem před umístěním stentu (včetně, ale bez omezení na, směrovou koronární aterektomii, excimerový laser, rotační aterektomii, řezací balónek atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Momo stent
Pacienti s PCI
|
Pacienti s PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční angiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Binární restenóza (definovaná jako stenóza >50 % průměru podle QCA), pozdní ztráta, procentuální stenóza průměru, minimální průměr lumenu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
včetně úmrtí, recidivujícího nefatálního infarktu myokardu, emergentní CABG a/nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév
|
6 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Včetně úmrtí, recidivujícího nefatálního infarktu myokardu, emergentní CABG a/nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév, revaskularizace cílových lézí (TLR), revaskularizace cílových cév (TVR), selhání cílových cév (TVF) a trombózy stentu
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Janssens, MD, Imelda VZW
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-MOMO-04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .