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Sicurezza ed efficacia dello stent coronarico Momo

17 febbraio 2012 aggiornato da: be Medical

Valutazione clinica del sistema di stent coronarico in cobalto-cromo Momo per il trattamento di pazienti con malattia coronarica

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent Momo Cobalt Chromium per il trattamento di singole lesioni de novo in un'arteria coronarica nativa. Lo stent è rivestito con carbonio simile al diamante per diminuire il rischio di trombosi acuta e tardiva dello stent, per aumentare la resistenza alla corrosione e per migliorare significativamente l'endotelizzazione attraverso l'inibizione dell'eluizione degli ioni metallici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim
        • Investigatore principale:
          • Paul Vermeersch, MD
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda VZW
        • Investigatore principale:
          • Luc Janssens, MD
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan
        • Investigatore principale:
          • Patrick Coussement, MD
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Investigatore principale:
          • Oscar Semeraro, MD
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigatore principale:
          • Mathias Vrolix, MD
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Kristoff Cornelis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society [CCS] da I a IV) o angina pectoris instabile (classificazione Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o pazienti con ischemia silente documentata.
  2. Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione coronarica mediante angioplastica e stenting e mediante CABG (se richiesto come bail-out).
  3. Pazienti con una lesione de novo in un'arteria coronarica nativa tra > 50 % e < 100 % di stenosi.

  4. Malattia di uno o due vasi cardiaci con un massimo di 2 lesioni da trattare con stent.

    Entrambe le lesioni devono essere trattate con stent di studio.

  5. Vaso bersaglio adatto per l'impianto di un singolo stent con un diametro del vaso bersaglio ≥ 2,5 mm e una lunghezza della lesione < 20 mm.
  6. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 30 %.
  7. Pazienti disposti a firmare un consenso informato scritto prima della partecipazione e disposti a essere conformi a tutte le valutazioni di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di dare il consenso informato.
  2. Donne in età fertile.
  3. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio (qualunque sia l'oggetto di tale studio).
  4. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi cardiovascolari, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario negli ultimi 30 giorni.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi o fattori che rendono difficoltoso il follow-up clinico e/o angiografico (mancanza di domicilio fisso, ecc.).
  6. Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore (secondo il giudizio medico dei ricercatori principali) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  7. Pazienti con un episodio di dolore toracico ischemico sostenuto di durata superiore a 15 minuti entro 24 ore prima dello stent o pazienti con nuovo sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima dello stent.
  8. Pazienti con una controindicazione alla chirurgia di bypass coronarico d'urgenza.
  9. Qualsiasi individuo che può rifiutare una trasfusione di sangue.
  10. Pazienti con creatinina sierica > 2,0 mg/dl o (> 180 µmol/l).
  11. Pazienti con una conta piastrinica al basale inferiore a 100.000 piastrine/mm³.
  12. Pazienti con intolleranza o controindicazione alla terapia farmacologica con acido acetilsalicilico (aspirina), eparina, clopidogrel o ticlopidina.
  13. Pazienti con ipersensibilità al mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  14. Pazienti il ​​cui vaso bersaglio è stato precedentemente sottoposto a stent.
  15. Qualsiasi procedura per il trattamento di un'altra arteria coronarica programmata entro 6 mesi dall'impianto dello stent dello studio.

Criteri di esclusione relativi all'angiografia

  1. Pazienti con precedente PCI dello stesso segmento (es. nessuna lesione ristenotica).
  2. Qualsiasi precedente procedura interventistica (meno di 6 mesi) ovunque all'interno del vaso bersaglio.
  3. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
  4. La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale ≥ 2,0 mm di diametro.
  5. Lesione bersaglio ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
  6. Il vaso bersaglio presenta segni di trombo o è eccessivamente tortuoso che lo rende inadatto per l'erogazione e il posizionamento corretti dello stent.
  7. Pazienti con occlusioni totali (TIMI 0).
  8. Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere la rivascolarizzazione o impedire il deflusso.
  9. La lesione target richiede il trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino di predilatazione prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, taglio del palloncino, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stent momo
Pazienti con PCI
Dispositivo: Stent momo
Pazienti con PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiografia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ristenosi binaria (definita come stenosi del diametro >50% da QCA), perdita tardiva, stenosi percentuale del diametro, diametro minimo del lume
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
incluso decesso, infarto miocardico ricorrente non fatale, CABG emergente e/o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
6 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Inclusi decesso, infarto miocardico non fatale ricorrente, CABG emergente e/o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), insufficienza del vaso bersaglio (TVF) e trombosi dello stent
1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
be Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Japan Stent Technology Europe GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc Janssens, MD, Imelda VZW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM-MOMO-04-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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