Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti neoadjuvantní chemoterapie s chemoradiační terapií u karcinomu nosohltanu (ESNCCT)

3. března 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatina a 5-fluorouracil (PF) nebo docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil (TPF) Neoadjuvantní chemoterapie s chemoradiační terapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu – randomizovaná prospektivní multicentrická studie fáze 3

Pacienti s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (UICC7. stádium III až IVb) dostanou buď cisplatinu plus 5-fluorouracil (PF) nebo docetaxel plus cisplatinu a 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvantní chemoterapii se současnou chemoradiací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (UICC7. stadium III až IVb) výzkumníci randomizovaní přiřadili buď 3 cykly cisplatiny plus 5-fluorouracilu plus (PF) nebo 3 cykly docetaxelu plus cisplatiny a 5-fluorouracilu (TPF) neoadjuvantní chemoterapie. 21 dní v cyklu.

Po neoadjuvantní chemoterapii pacientky dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) se 2 cykly souběžné chemoterapie cisplatinou 80 mg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem.
  2. Nádor staging jako N2-3 nebo T3-4N1 (podle 7. systému stagingu AJCC)
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  4. Stav výkonu:KPS>70
  5. S normálním jaterním testem (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Renální: clearance kreatininu >60 ml/min
  7. Bez hematopatie, kostní dřeň:WBC>4*109/L, HGB>80G/L a PLT>100*109/L.
  8. S kontrolovanou hladinou glukózy v krvi pro pacienty s cukrovkou
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. WHO typ I spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu
  2. Věk>70 nebo <18
  3. S anamnézou onemocnění ledvin
  4. Předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného karcinomu in-situ děložního čípku nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže0
  5. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (kromě nemelanomatózních rakovin kůže mimo zamýšlený objem léčby RT)
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  7. Periferní neuropatie
  8. Emocionální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PF
skupina účastníků, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii cisplatinou a 5-fluorouracilem (PF)
Lék: PF (cisplatina a 5-fluorouracil).
skupina pacientů užívajících PF(cisplatinu a 5-fluorouracil)neoadjuvantní chemoterapii 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie 1., 22. a 43. den s cisplatinou 100 mg/m2 a 5-fluorouracilem 4000 mg/m2 civ 120 hodin a poté IMRT cyklem 2 chemoradiace cisplatina souběžná chemoterapie v dávce 80 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Skupina aktivních komparátorů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TPF
TPF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil) neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Skupina TPF (docetaxel plus cisplatina a 5-fluorouracil).

3 cykly neoadjuvantní chemoterapie TPF v den 1, 22 a 43 s docetaxelem 75 mg/m2, cisplatinou 75 mg/m2 a 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 civ. 96 hodin.

A poté chemoradiace pomocí IMRT se 2 cykly souběžné chemoterapie cisplatinou v dávce 80 mg/m2.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po nástupu
PFS znamená přiřazení k datu jakékoli lokální nebo vzdálené progrese onemocnění pomocí Kaplan-Meierova výpočtu míry přežití bez progrese a zjistěte, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
3 roky po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky, 3 roky a 5 let od zahájení zakázky
celkové přežití označuje přiřazení k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Použití Kaplan-Meiera k výpočtu 2leté, 3leté, 5leté celkové míry přežití a zjištění, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky, 3 roky a 5 let od zahájení zakázky
Nežádoucí události
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
pozorovat a zaznamenávat profil toxicity (včetně, ale nikoli výhradně, mukozitidy, funkce jater a ledvin a kol.) podle NCI-CTCAE (3. vydání) během neoadjuvantní chemoterapie, chemoradiace a sledování.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
rychlost místního ovládání (LCR)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po zahájení studia
1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na PF (cisplatina a 5-fluorouracil).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit