Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levonorgestrel nitroděložní systém pro nouzovou antikoncepci (LIFE)

Levonorgestrel nitroděložní systém pro nouzovou antikoncepci: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této výzkumné studie je otestovat nitroděložní systém levonorgestrel jako metodu nouzové antikoncepce. Nouzová antikoncepce se týká prevence otěhotnění po aktu pohlavního styku.

Zatímco nitroděložní systém levonorgestrel je schválen jako antikoncepční metoda, je považován za výzkumný jako nouzová antikoncepce, což znamená, že nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato studie porovná zařízení s nejběžnějšími typy nouzové antikoncepce, perorálním Ulipristal acetátem nebo perorálním levonorgestrelem. Orální režim levonorgestrelu byl schválen jako metoda nouzové antikoncepce americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1998. Tato metoda zahrnuje užití 1,5 mg pilulky levonorgestrelu v jedné jednorázové dávce. Ulipristal acetát byl schválen jako metoda nouzové antikoncepce americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2010. Tato metoda zahrnuje užití 30mg pilulky Ulipristal acetátu v jedné jednorázové dávce.

Přehled studie

Detailní popis

Míra nechtěných těhotenství ve Spojených státech patří k nejvyšším z rozvinutých zemí. Tyto vysoké míry lze z velké části přičíst nesprávné nebo nedostatečné antikoncepci žen. Jedno zaměření na snížení míry nechtěných těhotenství a potratů se soustředilo na rozšíření přístupu k metodám dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC), které zahrnují nitroděložní tělíska (IUD) a subdermální implantáty, a jejich používání. Nouzová antikoncepce neboli postkoitální antikoncepce nabízí významné snížení šance na otěhotnění po nechráněném nebo nedostatečně chráněném vaginálním styku. Nejběžnějšími metodami nouzové antikoncepce používanými ve Spojených státech jsou perorální režim s levonorgestrelem a režim s perorálním ulipristal acetátem (Ella), které snižují riziko těhotenství až o 89 %. Účinnější, ale zřídka používané, je nitroděložní tělísko Cu T-380 (Copper IUD). IUD má další výhodu v tom, že poskytuje rozšířené používání antikoncepce nad rámec jedné epizody nechráněného pohlavního styku. Cu-T380 je však spojován s těžší a křečovitější menstruací, což pravděpodobně ženy od používání odrazuje. Mezi všemi uživateli IUD si levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUS) získal popularitu oproti Cu-T380, možná proto, že nabízí potenciál ke zlepšení symptomů souvisejících s menstruací. Neexistují však žádné údaje o účinnosti LNG-IUS jako formy nouzové antikoncepce. Účelem této studie je zhodnotit účinnost LNG-IUS jako metody nouzové antikoncepce. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď nejběžnější metodu, orální nouzovou antikoncepci, nebo LNG-IUS. Účastnice budou poté vyhodnoceny 5-6 týdnů po přidělení metody pro těhotenství. Nakonec budou účastníci požádáni, aby 6 a 12 měsíců po přidělení metody dokončili telefonické průzkumy, které posoudí jejich používání konzistentní antikoncepční metody, jejich spokojenost s jejich antikoncepční metodou, jakékoli použití nouzové antikoncepce od jejich zařazení do studie a nakonec jakékoli nechtěná těhotenství, ke kterým došlo od zařazení do studie. Pokud bychom dokázali, že LNG-IUS je stejně účinný jako nejčastěji předepisovaná metoda nouzové antikoncepce, zavedli bychom další příležitost pro zahájení LARC a následně ovlivnili míru nechtěných těhotenství a potratů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 14-45 let
  • Nedostatečně chráněný pohlavní styk během posledních pěti dnů (120 hodin)
  • Ochota přijmout jakýkoli zásah: intrauterinní antikoncepci nebo orální nouzovou antikoncepci (EC)
  • Schopnost a ochota sledovat těhotenský test v moči (UPT)
  • Schopnost a ochota být kontaktován telefonicky po dobu 6 a 12 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Neanglicky mluvící
  • Kontraindikace intrauterinní antikoncepce nebo perorální EC
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět následným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel nitroděložní systém
Účastníci randomizovaní do IUS s levonorgestrelem podstoupí umístění v době randomizace. Po 5-6 týdnech bude následovat těhotenský test z moči, který si sami podali.
Levonorgestrel IUS, 52 mg podaný intrauterinně
Ostatní jména:
  • Liletta
  • IUD Mirena
Aktivní komparátor: Ulipristal acetát
Ženy v této větvi budou dostávat perorální režim Ulipristal acetátu (Ella), což je v současnosti nejúčinnější metoda nouzové perorální antikoncepce.
30 mg tableta
Ostatní jména:
  • Ella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s těhotenstvím po nouzové antikoncepci
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
Pozorovaná těhotenství v 5. týdnu a 6. měsíci ve skupině LNG-IUD budou porovnána s těhotenstvím ve skupině s perorální UPA.
5 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících jakoukoli metodu LARC 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Bude vyhodnocen počet účastníků, kteří hlásili použití jakéhokoli typu dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) 6 měsíců po přidělení metody, bez ohledu na to, zda se jednalo o jejich přidělený LNG-IUS, či nikoli.
6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků hlásících pokračování a spokojenost s jejich studií přidělený LNG-IUS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pokračování a spokojenost mezi účastníky v rameni LNG-IUS, kteří uvedli, že stále používají svůj LNG-IUS 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levonorgestrel IUS

Předplatit