- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539720
Levonorgestrel nitroděložní systém pro nouzovou antikoncepci (LIFE)
Levonorgestrel nitroděložní systém pro nouzovou antikoncepci: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této výzkumné studie je otestovat nitroděložní systém levonorgestrel jako metodu nouzové antikoncepce. Nouzová antikoncepce se týká prevence otěhotnění po aktu pohlavního styku.
Zatímco nitroděložní systém levonorgestrel je schválen jako antikoncepční metoda, je považován za výzkumný jako nouzová antikoncepce, což znamená, že nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato studie porovná zařízení s nejběžnějšími typy nouzové antikoncepce, perorálním Ulipristal acetátem nebo perorálním levonorgestrelem. Orální režim levonorgestrelu byl schválen jako metoda nouzové antikoncepce americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1998. Tato metoda zahrnuje užití 1,5 mg pilulky levonorgestrelu v jedné jednorázové dávce. Ulipristal acetát byl schválen jako metoda nouzové antikoncepce americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2010. Tato metoda zahrnuje užití 30mg pilulky Ulipristal acetátu v jedné jednorázové dávce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 14-45 let
- Nedostatečně chráněný pohlavní styk během posledních pěti dnů (120 hodin)
- Ochota přijmout jakýkoli zásah: intrauterinní antikoncepci nebo orální nouzovou antikoncepci (EC)
- Schopnost a ochota sledovat těhotenský test v moči (UPT)
- Schopnost a ochota být kontaktován telefonicky po dobu 6 a 12 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test
- Neanglicky mluvící
- Kontraindikace intrauterinní antikoncepce nebo perorální EC
- Neschopnost nebo neochota vyhovět následným opatřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levonorgestrel nitroděložní systém
Účastníci randomizovaní do IUS s levonorgestrelem podstoupí umístění v době randomizace.
Po 5-6 týdnech bude následovat těhotenský test z moči, který si sami podali.
|
Levonorgestrel IUS, 52 mg podaný intrauterinně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ulipristal acetát
Ženy v této větvi budou dostávat perorální režim Ulipristal acetátu (Ella), což je v současnosti nejúčinnější metoda nouzové perorální antikoncepce.
|
30 mg tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s těhotenstvím po nouzové antikoncepci
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Pozorovaná těhotenství v 5. týdnu a 6. měsíci ve skupině LNG-IUD budou porovnána s těhotenstvím ve skupině s perorální UPA.
|
5 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků používajících jakoukoli metodu LARC 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Bude vyhodnocen počet účastníků, kteří hlásili použití jakéhokoli typu dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) 6 měsíců po přidělení metody, bez ohledu na to, zda se jednalo o jejich přidělený LNG-IUS, či nikoli.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků hlásících pokračování a spokojenost s jejich studií přidělený LNG-IUS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Pokračování a spokojenost mezi účastníky v rameni LNG-IUS, kteří uvedli, že stále používají svůj LNG-IUS 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201201007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levonorgestrel IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityDokončenoAbnormální děložní krvácení | Vypuzení nitroděložního tělíska | Menoragie, dysmenorea | Adenomyóza, endometriózaČína
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
BayerDokončenoMenopauzaBelgie, Holandsko, Finsko, Spojené království
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠvédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Spojené království
-
Population CouncilNeznámý
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthStaženoAntikoncepce | Poporodní obdobíSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženoAdenomyóza | Abnormální děložní krvácení
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončeno