Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přežití rekombinantního lidského neuregulinu-1β u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF)

19. prosince 2017 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, založená na standardní terapii, placebem kontrolovaná studie přežití rekombinantního lidského neuregulinu-1β u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost rhNRG-1 při snižování úmrtnosti na srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtnost pacientů s chronickým srdečním selháním zůstává i přes současnou léčbu vysoká. RhNRG-1 (rekombinantní lidský neuregulin-1) působí přímo na kardiomyocyt a obnovuje jeho normální strukturu a funkci. Jak předklinická studie, tak klinická stezka fáze II potvrdily, že rhNRG-1 účinně posiluje srdeční funkci, zvrací remodelaci levé komory a snižuje úmrtnost ze všech příčin u zvířat a lidí se srdečním selháním. V této studii fáze III výzkumníci dále potvrdí účinnost rhNRG-1 při snižování úmrtnosti na srdeční selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
679

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Čína
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let, obě pohlaví.
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF)≤40 % (ECHO).
  3. Funkční třída NYNA II NEBO III.
  4. Diagnostikováno jako chronické systolické srdeční selhání (anamnéza, symptomy, příznaky), bez hospitalizace v posledním měsíci.
  5. Dostáváte standardní léčbu chronického srdečního selhání, dosáhnete cílové dávky nebo maximální tolerovatelné dávky po dobu jednoho měsíce nebo nezměníte dávku za poslední měsíc.
  6. Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. noví pacienti s chronickým srdečním selháním nebo pacienti, kteří dostávají standardní léčbu chronického srdečního selhání po dobu kratší než 3 měsíce.
  2. NYNA funkční třída I NEBO IV.
  3. Pacienti s akutním IM, hypertrofickou kardiomyopatií, konstrikční perikarditidou, významnou chlopenní patologickou změnou nebo vrozenými srdečními vadami, primární nebo sekundární těžkou plicní arteriální hypertenzí.
  4. Ischemické srdeční selhání bez rekanalizace nebo s rekanalizací v posledních šesti měsících.
  5. akutní IM v posledních 3 měsících.
  6. nestabilní angina pectoris.
  7. Pacienti s akutním plicním edémem nebo akutní hemodynamickou poruchou.
  8. Pacienti s chronickým srdečním selháním s akutní hemodynamickou poruchou nebo akutní dekompenzací za poslední 1 měsíc.
  9. Pacienti s pravostranným srdečním selháním způsobeným plicním onemocněním.
  10. Pacienti s diagnózou perikardiálního výpotku nebo pleurálního výpotku nebo prokázaní ultrazvukem typu B (>50 ml).
  11. Kardiochirurgická operace nebo cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.
  12. Připravuje se na transplantaci srdce nebo CRT nebo podstoupil CRT.
  13. Závažná komorová arytmie (multimorfologická předčasná komorová kontrakce více než 5krát/min, častá paroxysmální komorová tachykardie nebo trojnásobná frekvence).
  14. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin (Cr > 2,0 mg/dl, AST nebo ALT 5krát nad normální horní limit).
  15. Sérový draslík <3,2 mmol/l nebo >5,5 mmol/l.
  16. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >160 mmHg.
  17. Těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  18. Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jakékoli klinické studie.
  19. Subjekt s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců podle hodnocení výzkumníka.
  20. Závažná onemocnění nervového systému (Alzheimerova choroba, pokročilý parkinsonismus), defekty dolních končetin nebo hluchoněmí.
  21. Anamnéza jakékoli malignity nebo trpící rakovinou nebo biopsií prokázaný premaligní stav (např. DICS nebo cervikální atypie).
  22. Důkazy (fyzické vyšetření, CXR, ECHO nebo jiné testy) ukazují, že některá aktivní malignita nebo adenoidní hypertrofie nebo novotvar má vliv na srdeční funkci nebo endokrinní systém, např. feochromocytom nebo hypertyreóza.
  23. Soudě podle zkoušejícího, pacienti nemohli dokončit studii nebo dodržet požadavky studie (z důvodů vedení nebo jiných).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo vedle standardní terapie
Lék: Placebo
10 hodin denně i.v. kapání po dobu prvních 10 dnů (0 ug/kg/den), následuje týdenní 10minutový i.v bolus (0 ug/kg/den), od 3. týdne po dobu 23 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: rhNRG-1
rhNRG-1 navíc ke standardní terapii
Lék: rhNRG-1
10 hodin denně i.v. kapání po dobu prvních 10 dnů (0,6 ug/kg/den), následuje týdenní 10minutový i.v bolus (0,8 ug/kg/den), od 3. týdne po dobu 23 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 1 rok
1 rok
nenadálá smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
smrt způsobená kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok
1 rok
rehospitalizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
hospitalizace způsobená zhoršením srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok
srdeční funkce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 1 rok
1 rok
6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-01-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení