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Studio sulla sopravvivenza della Neuregulin-1β umana ricombinante nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sulla terapia standard, controllato con placebo sulla sopravvivenza della neuregulina-1β umana ricombinante in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di rhNRG-1 nel ridurre il tasso di mortalità per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico rimane elevata, nonostante il trattamento attuale. RhNRG-1 (neuregulina-1 umana ricombinante) lavora direttamente sul cardiomiocita e ne ripristina la normale struttura e funzione. Sia lo studio preclinico che il percorso clinico di fase II hanno confermato che rhNRG-1 migliora efficacemente la funzione cardiaca, inverte il rimodellamento del ventricolo sinistro e riduce la mortalità per tutte le cause negli animali e nell'uomo con insufficienza cardiaca. In questo studio di fase III, i ricercatori confermeranno ulteriormente l'efficacia di rhNRG-1 nel ridurre il tasso di mortalità per insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
679

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Cina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. Classe funzionale NYNA II o III.
  4. Diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica cronica (anamnesi, sintomi, segni), nessuna storia intraospedaliera nell'ultimo mese.
  5. Ricevere una terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica, raggiungere la dose target o la dose massima tollerabile per un mese o non aver modificato la dose nell'ultimo mese.
  6. In grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. nuovi pazienti con insufficienza cardiaca cronica o pazienti sottoposti a terapia standard per insufficienza cardiaca cronica da meno di 3 mesi.
  2. Classe funzionale NYNA I o IV.
  3. Pazienti con IM acuto, cardiomiopatia ipertrofica, pericardite costrittiva, alterazione patologica valvolare significativa o cardiopatie congenite, ipertensione arteriosa polmonare grave primaria o secondaria.
  4. Insufficienza cardiaca ischemica senza ricanalizzazione o con ricanalizzazione negli ultimi sei mesi.
  5. IM acuto negli ultimi 3 mesi.
  6. angina instabile.
  7. Pazienti con edema polmonare acuto o disturbo emodinamico acuto.
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca cronica con disturbo emodinamico acuto o scompenso acuto nell'ultimo mese.
  9. Pazienti con insufficienza cardiaca destra causata da malattie polmonari.
  10. Pazienti con diagnosi di versamento pericardico o versamento pleurico o evidenziato da ultrasuoni di tipo B (> 50 ml).
  11. Chirurgia cardiaca o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  12. Preparazione per trapianto di cuore o CRT, o ha ricevuto CRT.
  13. Aritmia ventricolare grave (contrazione ventricolare prematura multimorfologica superiore a 5 volte/min, tachicardia ventricolare parossistica frequente o frequenza tripla).
  14. Grave disfunzione epatica o renale (Cr>2,0 mg/dl, AST o ALT 5 volte sopra il normale limite superiore).
  15. Potassio sierico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  16. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >160 mmHg.
  17. Incinta o intenzione di incinta.
  18. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  19. - Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  20. Malattie gravi del sistema nervoso (morbo di Alzheimer, parkinsonismo avanzato), difetti degli arti inferiori o sordomuti.
  21. Storia di qualsiasi tumore maligno o affetto da cancro, o condizione pre-maligne dimostrata dalla biopsia (ad es. DICS o atipia cervicale).
  22. L'evidenza (esame fisico, CXR, ECHO o altri test) mostra che qualche tumore maligno attivo o ipertrofia adenoidea o neoplasia ha effetto sulla funzione cardiaca o sul sistema endocrino, ad esempio feocromocitoma o ipertiroidismo.
  23. A giudicare dallo sperimentatore, i pazienti non hanno potuto completare lo studio o aderire ai requisiti dello studio (a causa di motivi di gestione o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo
10 ore al giorno di fleboclisi endovenosa per i primi 10 giorni (0 ug/kg/giorno), seguite da un bolo endovenoso settimanale di 10 minuti (0 ug/kg/giorno), dalla 3a settimana per 23 settimane
SPERIMENTALE: rhNRG-1
rhNRG-1 in aggiunta alla terapia standard
Droga: rhNRG-1
10 ore al giorno di fleboclisi endovenosa per i primi 10 giorni (0,6 ug/kg/giorno), seguite da un bolo endovenoso settimanale di 10 minuti (0,8 ug/kg/giorno), dalla 3a settimana per 23 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte causata da eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ospedalizzazione causata dal peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-01-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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