Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeżycia rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, oparte na standardowej terapii, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące przeżycia rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca

Celem tego badania jest ocena skuteczności rhNRG-1 w zmniejszaniu śmiertelności z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śmiertelność pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pozostaje wysoka, pomimo stosowanego obecnie leczenia. RhNRG-1 (rekombinowana ludzka neuregulina-1) działa bezpośrednio na kardiomiocyt i przywraca jego prawidłową strukturę i funkcję. Zarówno badanie przedkliniczne, jak i badanie kliniczne fazy II potwierdziły, że rhNRG-1 skutecznie poprawia czynność serca, odwraca przebudowę lewej komory i zmniejsza śmiertelność z dowolnej przyczyny u zwierząt i ludzi z niewydolnością serca. W tym badaniu III fazy badacze potwierdzą ponadto skuteczność rhNRG-1 w zmniejszaniu śmiertelności z powodu niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
679

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Chiny
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci.
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. Klasa funkcjonalna NYNA II LUB III.
  4. Zdiagnozowana jako przewlekła skurczowa niewydolność serca (wywiad, objawy podmiotowe), brak wywiadu szpitalnego w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Otrzymuje standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca, osiąga dawkę docelową lub maksymalną dawkę tolerowaną przez jeden miesiąc lub nie zmieniał dawki przez ostatni miesiąc.
  6. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. nowych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub pacjentów otrzymujących standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca przez mniej niż 3 miesiące.
  2. NYNA klasa funkcjonalna I LUB IV.
  3. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią przerostową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, istotną patologiczną zmianą zastawek lub wrodzonymi wadami serca, pierwotnym lub wtórnym ciężkim nadciśnieniem płucnym.
  4. Niedokrwienna niewydolność serca bez rekanalizacji lub z rekanalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. niestabilna dusznica bolesna.
  7. Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc lub ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi.
  8. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Pacjenci z prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną chorobą płuc.
  10. Pacjenci ze zdiagnozowanym wysiękiem osierdziowym lub opłucnowym lub potwierdzonym badaniem ultradźwiękowym typu B (>50 ml).
  11. Operacja kardiochirurgiczna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  12. Przygotowujący się do przeszczepu serca lub CRT lub otrzymał CRT.
  13. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (wielomorfologiczny przedwczesny skurcz komorowy powyżej 5 razy/min, częsty napadowy częstoskurcz komorowy lub częstość potrójna).
  14. Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (Cr>2,0 mg/dl, AST lub ALT 5 razy powyżej górnej granicy normy).
  15. Stężenie potasu w surowicy <3,2 mmol/l lub >5,5 mmol/l.
  16. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >160 mmHg.
  17. Ciąża lub planowanie ciąży.
  18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  19. Osobnik, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
  20. Poważne choroby układu nerwowego (choroba Alzheimera, zaawansowany parkinsonizm), wady kończyn dolnych, czy głuchota.
  21. Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej lub stanu przednowotworowego potwierdzonego biopsją (np. DICS lub atypia szyjki macicy).
  22. Dowody (badanie fizykalne, CXR, ECHO lub inne testy) wskazują, że aktywny nowotwór lub przerost migdałka gardłowego lub nowotwór ma wpływ na czynność serca lub układ hormonalny, np. guz chromochłonny lub nadczynność tarczycy.
  23. W ocenie badacza pacjenci nie mogli ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo oprócz standardowej terapii
Lek: Placebo
10 godzin dziennie w kroplówce dożylnej przez pierwsze 10 dni (0 ug/kg/dzień), następnie co tydzień 10-minutowy bolus dożylny (0 ug/kg/dzień), od 3 tygodnia przez 23 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: rhNRG-1
rhNRG-1 oprócz standardowej terapii
Lek: rhNRG-1
10 godzin dziennie kroplówka dożylna przez pierwsze 10 dni (0,6 ug/kg/dzień), następnie co tydzień 10-minutowy bolus dożylny (0,8 ug/kg/dzień), od 3 tygodnia przez 23 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
nagła śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zgonów spowodowanych incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
hospitalizacja spowodowana nasilającą się niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
czynność serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZS-01-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami