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Studie zum Überleben von rekombinantem humanem Neuregulin-1β bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF).

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zum Überleben von rekombinantem humanem Neuregulin-1β bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz auf der Grundlage einer Standardtherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rhNRG-1 bei der Verringerung der Todesrate bei Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bleibt trotz der derzeitigen Behandlung hoch. RhNRG-1 (rekombinantes humanes Neuregulin-1) wirkt direkt auf die Kardiomyozyten und stellt deren normale Struktur und Funktion wieder her. Sowohl die vorklinische Studie als auch der klinische Versuch der Phase II haben bestätigt, dass rhNRG-1 die Herzfunktion effektiv verbessert, den Umbau des linken Ventrikels umkehrt und die Gesamtmortalität bei Tieren und Menschen mit Herzinsuffizienz reduziert. In dieser Phase-III-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von rhNRG-1 bei der Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Herzinsuffizienz weiter bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
679

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75, beide Geschlechter.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
  3. NYNA Funktionsklasse II ODER III.
  4. Diagnostiziert als chronische systolische Herzinsuffizienz (Anamnese, Symptome, Anzeichen), kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 1 Monat.
  5. Erhalten einer Standardtherapie für chronische Herzinsuffizienz, Erreichen der Zieldosis oder der maximal tolerierbaren Dosis für einen Monat oder keine Änderung der Dosis im letzten Monat.
  6. Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. neue Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder Patienten, die weniger als 3 Monate lang eine Standardtherapie gegen chronische Herzinsuffizienz erhalten.
  2. NYNA Funktionsklasse I ODER IV.
  3. Patienten mit akutem Herzinfarkt, hypertropher Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, signifikanter pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzfehlern, primärer oder sekundärer schwerer pulmonalarterieller Hypertonie.
  4. Ischämische Herzinsuffizienz ohne Rekanalisation oder mit Rekanalisation in den letzten sechs Monaten.
  5. akuter MI in den letzten 3 Monaten.
  6. instabile Angina.
  7. Patienten mit akutem Lungenödem oder akuter hämodynamischer Störung.
  8. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter hämodynamischer Störung oder akuter Dekompensation in den letzten 1 Monat.
  9. Patienten mit Rechtsherzversagen aufgrund einer Lungenerkrankung.
  10. Patienten, bei denen ein Perikarderguss oder Pleuraerguss diagnostiziert oder durch Ultraschall vom B-Typ (>50 ml) nachgewiesen wurde.
  11. Herzoperation oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate.
  12. Vorbereitung auf eine Herztransplantation oder CRT oder hat CRT erhalten.
  13. Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (multimorphologische vorzeitige ventrikuläre Kontraktion mehr als 5-mal/min, häufige paroxysmale ventrikuläre Tachykardie oder Triple-Rate).
  14. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl, AST oder ALT 5 Mal über der normalen Obergrenze).
  15. Serumkalium <3,2 mmol/l oder >5,5 mmol/l.
  16. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg.
  17. Schwanger oder planen schwanger zu werden.
  18. Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  19. Proband mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  20. Schwere Erkrankungen des Nervensystems (Alzheimer-Krankheit, fortgeschrittener Parkinsonismus), Defekte der unteren Gliedmaßen oder Taubstummheit.
  21. Malignität in der Vorgeschichte oder Krebsleiden oder durch Biopsie nachgewiesener prämaligner Zustand (z. B. DICS oder zervikale Atypie).
  22. Beweise (körperliche Untersuchung, CXR, ECHO oder andere Tests) zeigen, dass eine aktive Malignität oder adenoidale Hypertrophie oder ein Neoplasma Auswirkungen auf die Herzfunktion oder das endokrine System hat, z. B. Phäochromozytom oder Hyperthyreose.
  23. Nach Einschätzung des Prüfarztes konnten die Patienten die Studie nicht abschließen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen (aufgrund des Managements oder aus anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: Placebo
10 Stunden pro Tag i.v. Tropf für die ersten 10 Tage (0 ug/kg/Tag), gefolgt von wöchentlich 10 Minuten i.v. Bolus (0 ug/kg/Tag), ab der 3. Woche für 23 Wochen
EXPERIMENTAL: rhNRG-1
rhNRG-1 zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: rhNRG-1
10 Stunden pro Tag i.v. Tropf für die ersten 10 Tage (0,6 ug/kg/Tag), gefolgt von wöchentlich 10 Minuten i.v. Bolus (0,8 ug/kg/Tag), ab der 3. Woche für 23 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
plötzlicher Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionsklassifikation nach NYHA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-01-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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