Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti zařízení LVIS™ (nízkoprofilová vizualizovaná intraluminální podpora). (LVIS)

13. června 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Studie proveditelnosti systému MicroVention, Inc. (LVIS™) neurovaskulárního samoexpandibilního vyjímatelného stentového systému při léčbě aneuryzmat intrakraniálních tepen se širokým hrdlem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a pravděpodobný přínos nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních aneuryzmat (LVIS™ a LVIS™ Jr.) od společnosti MicroVention, Inc. holé platinové embolizační cívky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při technice asistované stentem k léčbě širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat se neurovaskulární stent umístí přes krk aneuryzmatu, aby fungoval jako můstek zabraňující vyčnívání spirálek do mateřské tepny. Stentování může umožnit bezpečněji dosáhnout vyšší hustoty sbalení spirál. Tyto efekty mohou zlepšit míru úplné okluze aneuryzmatu a prodloužit trvanlivost ošetření spirály. Zařízení LVIS™ vyrobené společností MicroVention, Inc. a jednotné přemostění krku než jiné neurovaskulární stenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, jehož věk je mezi 18 a 80 lety
  • Subjekt s nepřetrženým širokým krkem, vakovitým, intrakraniálním aneuryzmatem, maximálním průměrem < 20 mm v jakékoli rovině (široký krk definovaný jako šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2).
  • Aneuryzma subjektu pochází z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 m a ≤ 4,5 mm.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze postupu a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten vrátit se na místo výzkumu pro 30denní a 6měsíční následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má rupturu aneuryzmatu, pokud k ruptuře nedošlo 30 dní nebo déle před screeningem.
  • Subjekt, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom hlavy nebo krku.
  • Subjekt s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5
  • Subjekt s hladinou kreatininu v séru >2 mg/dl v době zařazení
  • Subjekt se známou alergií na kovový nikl-titan
  • Subjekt se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel
  • Subjekt s život ohrožující alergií na kontrast (pokud není tolerována léčba alergie)
  • Subjekt, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je fibrilace síní
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie
  • Subjekt, který v minulosti prodělal intrakraniální stentování související s cílovým aneuryzmatem
  • Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí
  • Subjekt, který se během posledních 30 dnů účastnil lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka
Nízkoprofilové vizualizované intraluminální zařízení (LVIS a LVIS Jr.)
Přístroj: Nízkoprofilové vizualizované intraluminální zařízení (LVIS a LVIS Jr.)
Nízkoprofilové vizualizované intraluminální zařízení (LVIS a LVIS Jr.)
Ostatní jména:
  • Nízkoprofilové vizualizované intraluminální podpůrné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry pravděpodobného přínosu jako úspěšná léčba aneuryzmatu pomocí zařízení LVIS™, měřeno angiografickou okluzí aneuryzmatu ≥ 90 % za 6 měsíců (± 4 týdny)
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Snímky z každého předmětu budou přezkoumány nezávislou základní laboratoří, která bude porovnávat se základními snímky a snímky po proceduře.
6 měsíců ± 4 týdny
Bezpečnostní opatření jako jakákoli závažná mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů nebo velká ipsi-laterální mrtvice nebo neurologická smrt během 6 měsíců
Časové okno: 30 dní - 6 měsíců
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a má za následek ≥ 4 body zvýšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo ve srovnání s jakýmkoli následujícím nižším skóre.
30 dní - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost rodičovské tepny měřena angiograficky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posoudí Independent Core Lab.
6 měsíců
Úspěšná dodávka zařízení LVIS™ podle technického úspěchu
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch je definován jako: přístup k lézi, úspěšné nasazení zařízení LVIS™.
24 hodin
Významná stenóza (>50 %) léčené tepny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Parent Artery bude měřena základní čára a porovnána 6 měsíců po zákroku na základě revize Independent Core Lab.
6 měsíců
Migrace stentu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Angiografické snímky budou porovnávat pozici odeslané po zákroku do 6 měsíců
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Den 1-6 měsíců (± 4 měsíce)
Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle protokolu
Den 1-6 měsíců (± 4 měsíce)
Neplánované navíjení embolizace do 6 měsíců
Časové okno: Den 1-6 měsíců
Pokud léčená cílová léze (aneuryzma) potřebovala další embolizaci do 6 měsíců od počáteční léčby (zjištěno během sledování nebo neplánované návštěvy), data budou zaznamenána a analyzována.
Den 1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G110014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení