Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af LVIS™ (Low-profile Visualized Intraluminal Support)-enheden (LVIS)

13. juni 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse af MicroVention, Inc.(LVIS™) neurovaskulært selvudvidende genfindeligt stentsystem til behandling af bredhalsede intrakranielle arterieaneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Low-profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ og LVIS™ Jr.)-enhederne fra MicroVention, Inc., når de bruges til at lette endovaskulær coiling af ubrudte bredhalsede intrakranielle aneurismer med nøgne platinemboliseringsspoler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med den stent-assisterede teknik til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer, placeres den neurovaskulære stent hen over aneurismehalsen for at fungere som en bro for at forhindre spoler i at rage ind i moderarterien. Stenting kan gøre det muligt mere sikkert at opnå en højere pakningstæthed af spoler. Disse effekter kan forbedre hastigheden af ​​fuldstændig aneurismeokklusion og øge holdbarheden af ​​spolebehandlingen. LVIS™-enheden fremstillet af MicroVention, Inc. har et flettet design, som kan give overlegen tilpasningsevne og moderarterietilpasning, såvel som en mere pålidelig kontinuerlig og ensartet nakkebro end andre neurovaskulære stents.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, hvis alder er mellem 18 og 80 år
  • Person med ubrudt bred hals, sackulær, intrakraniel aneurisme, < 20 mm maksimal diameter i ethvert plan (bred hals defineret som halsbredde ≥ 4 mm eller forhold mellem kuppel og hals < 2).
  • Forsøgspersonens aneurisme opstår fra et forældrekar med en diameter på ≥ 2,5 m og ≤ 4,5 mm.
  • Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant forstår karakteren af ​​proceduren og giver en underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for 30-dages og 6-måneders opfølgningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der viser sig med ruptureret aneurisme, medmindre rupturen fandt sted 30 dage eller mere før screeningen.
  • Person, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller halsregionen.
  • Forsøgsperson med et International Normalized Ratio (INR)≥ 1,5
  • Forsøgsperson med serumkreatininniveau >2mg/dl på tilmeldingstidspunktet
  • Person med kendt allergi over for nikkel-titanium metal
  • Person med kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel
  • Person med en livstruende allergi over for kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres)
  • Forsøgsperson, som har en kendt hjertesygdom, sandsynligvis forbundet med kardioemboliske symptomer såsom atrieflimren
  • Person med en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening ville give patienten en høj risiko for embolisk slagtilfælde
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie
  • Forsøgsperson, der har haft en tidligere intrakraniel stentingprocedure forbundet med målaneurismet
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Lav profil visualiseret intraluminal enhed (LVIS og LVIS Jr.)
Enhed: Lav profil visualiseret intraluminal enhed (LVIS og LVIS Jr.)
Lav profil visualiseret intraluminal enhed (LVIS og LVIS Jr.)
Andre navne:
  • Lavprofil Vizualized Intraluminal Support Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlige fordelsmål som vellykket aneurismebehandling med LVIS™-enheden, målt ved aneurismeangiografisk okklusion på ≥ 90 % efter 6 måneder (± 4 uger)
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
Billeddannelse fra hvert emne skal gennemgås af et uafhængigt kernelaboratorium, som vil sammenligne med baseline- og post-procedurebilleder.
6 måneder ± 4 uger
Sikkerhedsforanstaltninger som ethvert større slagtilfælde eller dødsfald inden for 30 dage, eller større Ipsi-lateralt slagtilfælde eller neurologisk død inden for 6 måneder
Tidsramme: 30 dage-6 måneder
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer ved i >24 timer og resulterer i en stigning på ≥ 4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en efterfølgende lavere score.
30 dage-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrearterieåbenhed målt angiografisk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Skal vurderes af Independent Core Lab.
6 måneder
Succesfuld levering af LVIS™-enheden måler ved teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes defineres som: adgang til læsionen, vellykket implementering af LVIS™-enheden.
24 timer
Signifikant stenose (>50%) af den behandlede arterie efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forældrearterie vil blive målt baseline og sammenlignet 6 måneder efter proceduren pr. gennemgang af Independent Core Lab.
6 måneder
Stentmigrering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Angiografiske billeder vil sammenligne positionen efter proceduren med 6 måneder
6 måneder
Enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-6 måneder (± 4 måneder)
Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret efter protokol
Dag 1-6 måneder (± 4 måneder)
Uplanlagt emboliseringsspolning inden for 6 måneder
Tidsramme: Dag 1-6 måneder
Hvis den behandlede mållæsion (aneurisme) havde behov for yderligere embolisering inden for 6 måneder efter den indledende behandling (opdaget under opfølgning eller uplanlagt besøg), vil data blive registreret og analyseret.
Dag 1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G110014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger