Studie proveditelnosti zařízení LVIS™ (nízkoprofilová vizualizovaná intraluminální podpora). (LVIS)
13. června 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Studie proveditelnosti systému MicroVention, Inc. (LVIS™) neurovaskulárního samoexpandibilního vyjímatelného stentového systému při léčbě aneuryzmat intrakraniálních tepen se širokým hrdlem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a pravděpodobný přínos nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních aneuryzmat (LVIS™ a LVIS™ Jr.) od společnosti MicroVention, Inc. holé platinové embolizační cívky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při technice asistované stentem k léčbě širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat se neurovaskulární stent umístí přes krk aneuryzmatu, aby fungoval jako můstek zabraňující vyčnívání spirálek do mateřské tepny.
Stentování může umožnit bezpečněji dosáhnout vyšší hustoty sbalení spirál.
Tyto efekty mohou zlepšit míru úplné okluze aneuryzmatu a prodloužit trvanlivost ošetření spirály. Zařízení LVIS™ vyrobené společností MicroVention, Inc. a jednotné přemostění krku než jiné neurovaskulární stenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, jehož věk je mezi 18 a 80 lety
- Subjekt s nepřetrženým širokým krkem, vakovitým, intrakraniálním aneuryzmatem, maximálním průměrem < 20 mm v jakékoli rovině (široký krk definovaný jako šířka krku ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2).
- Aneuryzma subjektu pochází z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 m a ≤ 4,5 mm.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze postupu a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten vrátit se na místo výzkumu pro 30denní a 6měsíční následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má rupturu aneuryzmatu, pokud k ruptuře nedošlo 30 dní nebo déle před screeningem.
- Subjekt, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom hlavy nebo krku.
- Subjekt s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5
- Subjekt s hladinou kreatininu v séru >2 mg/dl v době zařazení
- Subjekt se známou alergií na kovový nikl-titan
- Subjekt se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel
- Subjekt s život ohrožující alergií na kontrast (pokud není tolerována léčba alergie)
- Subjekt, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je fibrilace síní
- Subjekt s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice
- Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie
- Subjekt, který v minulosti prodělal intrakraniální stentování související s cílovým aneuryzmatem
- Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí
- Subjekt, který se během posledních 30 dnů účastnil lékové studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Nízkoprofilové vizualizované intraluminální zařízení (LVIS a LVIS Jr.)
|
Nízkoprofilové vizualizované intraluminální zařízení (LVIS a LVIS Jr.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry pravděpodobného přínosu jako úspěšná léčba aneuryzmatu pomocí zařízení LVIS™, měřeno angiografickou okluzí aneuryzmatu ≥ 90 % za 6 měsíců (± 4 týdny)
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Snímky z každého předmětu budou přezkoumány nezávislou základní laboratoří, která bude porovnávat se základními snímky a snímky po proceduře.
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Bezpečnostní opatření jako jakákoli závažná mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů nebo velká ipsi-laterální mrtvice nebo neurologická smrt během 6 měsíců
Časové okno: 30 dní - 6 měsíců
|
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a má za následek ≥ 4 body zvýšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo ve srovnání s jakýmkoli následujícím nižším skóre.
|
30 dní - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost rodičovské tepny měřena angiograficky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudí Independent Core Lab.
|
6 měsíců
|
|
Úspěšná dodávka zařízení LVIS™ podle technického úspěchu
Časové okno: 24 hodin
|
Technický úspěch je definován jako: přístup k lézi, úspěšné nasazení zařízení LVIS™.
|
24 hodin
|
|
Významná stenóza (>50 %) léčené tepny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Parent Artery bude měřena základní čára a porovnána 6 měsíců po zákroku na základě revize Independent Core Lab.
|
6 měsíců
|
|
Migrace stentu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Angiografické snímky budou porovnávat pozici odeslané po zákroku do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Den 1-6 měsíců (± 4 měsíce)
|
Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle protokolu
|
Den 1-6 měsíců (± 4 měsíce)
|
|
Neplánované navíjení embolizace do 6 měsíců
Časové okno: Den 1-6 měsíců
|
Pokud léčená cílová léze (aneuryzma) potřebovala další embolizaci do 6 měsíců od počáteční léčby (zjištěno během sledování nebo neplánované návštěvy), data budou zaznamenána a analyzována.
|
Den 1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G110014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .