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Studio di fattibilità del dispositivo LVIS™ (Low-profile Visualized Intraluminal Support). (LVIS)

13 giugno 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Uno studio di fattibilità del sistema di stent recuperabile autoespandibile neurovascolare MicroVention, Inc.(LVIS™) nel trattamento degli aneurismi dell'arteria intracranica a collo largo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il probabile beneficio dei dispositivi di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS™ e LVIS™ Jr.) di MicroVention, Inc. quando utilizzati per facilitare l'avvolgimento endovascolare di aneurismi intracranici a collo largo non rotti con bobine di embolizzazione al platino nude.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la tecnica assistita da stent per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo, lo stent neurovascolare viene posizionato attraverso il collo dell'aneurisma, per fungere da ponte per impedire alle bobine di sporgere nell'arteria madre. Lo stent può consentire di ottenere in modo più sicuro una maggiore densità di impaccamento delle bobine. Questi effetti possono migliorare i tassi di occlusione completa dell'aneurisma e migliorare la durata del trattamento di avvolgimento. Il dispositivo LVIS™ prodotto da MicroVention, Inc. ha un design a treccia che può fornire una conformabilità e un'apposizione dell'arteria madre superiori, nonché una continuità più affidabile e ponte del collo uniforme rispetto ad altri stent neurovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto la cui età è compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Soggetto con collo largo non rotto, aneurisma sacculare intracranico, diametro massimo < 20 mm su qualsiasi piano (collo largo definito come larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2).
  • L'aneurisma del soggetto deriva da un vaso genitore con un diametro di ≥ 2,5 me ≤ 4,5 mm.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato comprende la natura della procedura e fornisce un modulo di consenso informato firmato.
  • Il soggetto è disposto a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up a 30 giorni e 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che si presenta con aneurisma rotto, a meno che la rottura non sia avvenuta 30 giorni o più prima dello screening.
  • Soggetto che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
  • Soggetto con un rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,5
  • Soggetto con livello di creatinina sierica > 2 mg/dl al momento dell'arruolamento
  • Soggetto con allergie note al nichel-titanio metallico
  • Soggetto con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel
  • Soggetto con un'allergia pericolosa per la vita al contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato)
  • - Soggetto che ha un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale
  • - Soggetto con qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il soggetto ad alto rischio di ictus embolico
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica
  • Soggetto che ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma target
  • Soggetto che non è in grado di completare il follow-up richiesto
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetto che ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Dispositivo intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS e LVIS Jr.)
Dispositivo: Dispositivo intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS e LVIS Jr.)
Dispositivo intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS e LVIS Jr.)
Altri nomi:
  • Dispositivo di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di probabile beneficio come trattamento riuscito dell'aneurisma con il dispositivo LVIS™, come misurato dall'occlusione angiografica dell'aneurisma di ≥ 90% a 6 mesi (± 4 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
L'imaging di ogni soggetto deve essere rivisto da un core lab indipendente che lo confronterà con le immagini di base e post procedura.
6 mesi ± 4 settimane
Misure di sicurezza come qualsiasi ictus grave o morte entro 30 giorni o ictus omolaterale maggiore o morte neurologica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni-6 mesi
Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per più di 24 ore e determina un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale o rispetto a qualsiasi successivo punteggio inferiore.
30 giorni-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'arteria parentale misurata angiograficamente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Da valutare da Independent Core Lab.
6 mesi
Consegna riuscita delle misure del dispositivo LVIS™ grazie al successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Successo tecnico definito come: accesso alla lesione, posizionamento riuscito del dispositivo LVIS™.
24 ore
Stenosi significativa (>50%) dell'arteria trattata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'arteria genitrice sarà misurata al basale e confrontata a 6 mesi dopo la procedura per revisione da parte dell'Independent Core Lab.
6 mesi
Migrazione dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini angiografiche confronteranno la posizione inviata dopo la procedura a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 1-6 mesi (± 4 mesi)
Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati per protocollo
Giorno 1-6 mesi (± 4 mesi)
Avvolgimento dell'embolizzazione non pianificata entro 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1-6 mesi
Se la lesione target (aneurisma) trattata necessitava di ulteriore embolizzazione entro 6 mesi dal trattamento iniziale (rilevata durante il follow-up o visita non programmata), i dati verranno registrati e analizzati.
Giorno 1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Microvention-Terumo, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G110014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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