Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti endovaskulární aterektomie (EASE)

29. ledna 2014 aktualizováno: AtheroMed, Inc

Prospektivní, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Phoenix Atherectomy™ při aterektomii periferní vaskulatury

Účelem této studie je vyhodnotit procedurální bezpečnost a účinnost systému Phoenix Atherectomy™ pro léčbu de novo a restenotických aterosklerotických lézí lokalizovaných v nativních periferních tepnách. Systém Phoenix Atherectomy™ je určen pro použití při aterektomii periferní vaskulatury. Zamýšlené periferní cévy zahrnují povrchové femorální, popliteální a infrapopliteální artérie. Systém není určen pro použití v koronární, karotidové, ilické nebo renální vaskulatuře. Výsledky této studie budou použity k podpoře předložení 510(k) Food and Drug Administration.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Sackingen, Německo, 79713
        • Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Park-Hospital Leipzig
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Spring Hill Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Vascular Interventional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Wellstar Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associated
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Subjekt ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Věk ≥18 let
  • Objektivní hemodynamická kritéria, že subjekt má klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 nebo ≤ 0,75 po cvičení, NEBO pacienti s nestlačitelnými tepnami (ABI>1,1) musí mít toe-pachial index (TBI) ≤ 0,80
  • Klinický popis léze charakterizovaný Rutherfordovou klinickou třídou 2 až 5
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice
  • Subjekt má cílové léze/léze definované jako stenóza ≥ 70 %, jak bylo stanoveno vizuálním hodnocením operátora, distálně od profunda femorální arterie. Zařízením Phoenix nelze ošetřit více než dvě léze a jedna z ošetřených lézí musí zahrnovat lézi s nejhorším procentem stenózy průměru.
  • Celková délka ošetřované léze přístrojem Phoenix ≤ 10 cm
  • Popliteální a výše, průměr cílové referenční cévy (proximální a distální od cílové léze) je ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm
  • Alespoň jeden odtok z tibiální cévy na základní linii.
  • Průměr cílové referenční cévy pod popliteální (proximální a distální od cílové léze) je ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má aktivní infekci v cílové končetině
  • Klinická/angiografická komplikace (jiná než disekce neomezující průtok) připisovaná aktuálně prodávanému zařízení před zavedením systému Phoenix
  • Kritická ischemie končetiny s Rutherfordovou klinickou třídou 6
  • Cílová léze obsahující těžkou kalcifikaci, která je obvodová a je zaznamenána ve dvou pohledech
  • Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexové procedury nebo do 30 dnů
  • In-stent restenóza v cílové lézi
  • Disekce omezující průtok, typ C nebo vyšší
  • Léze v nativním cévním štěpu nebo syntetickém štěpu
  • Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během posledních 30 dnů
  • Subjekt má plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie
  • Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu > 2,5 mg/dl a/nebo vyžadující dialýzu
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná nekontrolovaná komorbidita
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců od výchozího hodnocení
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením do studie, která je buď kardiovaskulární studií nebo by mohla podle úsudku zkoušejícího ovlivnit výsledky této studie
  • Subjekt má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění), která nebyla před tímto výkonem úspěšně léčena
  • Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba
  • Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 125 000/mikrolitr, známá koagulopatie nebo INR > 1,5
  • Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Jakákoli trombolytická terapie do dvou týdnů od zařazení
  • Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování
  • Klinický/angiografický průkaz distální embolizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phoenix aterektomický systém
Přístroj: Phoenix aterektomický systém
Vyhodnoťte procedurální bezpečnost a účinnost systému Phoenix Atherectomy™ pro léčbu de novo a restenotických aterosklerotických lézí lokalizovaných v nativních periferních tepnách, jak bylo hodnoceno 30denním sledováním. Další hodnocení výkonu zařízení zajišťující žádnou prostenotickou odpověď, jak bylo hodnoceno během šestiměsíčního sledování.
Ostatní jména:
  • Aterektomie
  • Perkutánní transluminální aterektomie
  • Transluminální aterektomie
  • Perkutánní aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Účinnost: Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Dosažení akutního debulkingu k dosažení post-Phoenixovy (před jakoukoli doplňkovou terapií) reziduální stenózy průměru ≤ 50 %.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců po zákroku
Od 1 měsíce do 6 měsíců po zákroku
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěšnost je definována jako podíl cílových lézí, u kterých je konečná stenóza < 30 % po léčbě aterektomií a jakékoli další doplňkové terapii.
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní až 6 měsíců
Míra klinické úspěšnosti je definována jako podíl subjektů, které mají procedurální úspěch ve všech cílových lézích s dosažením alespoň jedné Rutherfordovy klinické škály 30 dnů a 6 měsíců po zákroku,
30 dní až 6 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
Výskyt klinicky vyvolané revaskularizace cílové cévy nebo revaskularizace cílové končetiny.
Léčba po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtheroMed, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP0782

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení