Studie bezpečnosti a účinnosti endovaskulární aterektomie (EASE)
29. ledna 2014 aktualizováno: AtheroMed, Inc
Prospektivní, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Phoenix Atherectomy™ při aterektomii periferní vaskulatury
Účelem této studie je vyhodnotit procedurální bezpečnost a účinnost systému Phoenix Atherectomy™ pro léčbu de novo a restenotických aterosklerotických lézí lokalizovaných v nativních periferních tepnách.
Systém Phoenix Atherectomy™ je určen pro použití při aterektomii periferní vaskulatury.
Zamýšlené periferní cévy zahrnují povrchové femorální, popliteální a infrapopliteální artérie.
Systém není určen pro použití v koronární, karotidové, ilické nebo renální vaskulatuře.
Výsledky této studie budou použity k podpoře předložení 510(k) Food and Drug Administration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Sackingen, Německo, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
-
Leipzig, Německo, 04289
- Park-Hospital Leipzig
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Spring Hill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Wellstar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Subjekt ochotný a schopný dodržovat protokol studie
- Věk ≥18 let
- Objektivní hemodynamická kritéria, že subjekt má klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 nebo ≤ 0,75 po cvičení, NEBO pacienti s nestlačitelnými tepnami (ABI>1,1) musí mít toe-pachial index (TBI) ≤ 0,80
- Klinický popis léze charakterizovaný Rutherfordovou klinickou třídou 2 až 5
- Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice
- Subjekt má cílové léze/léze definované jako stenóza ≥ 70 %, jak bylo stanoveno vizuálním hodnocením operátora, distálně od profunda femorální arterie. Zařízením Phoenix nelze ošetřit více než dvě léze a jedna z ošetřených lézí musí zahrnovat lézi s nejhorším procentem stenózy průměru.
- Celková délka ošetřované léze přístrojem Phoenix ≤ 10 cm
- Popliteální a výše, průměr cílové referenční cévy (proximální a distální od cílové léze) je ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm
- Alespoň jeden odtok z tibiální cévy na základní linii.
- Průměr cílové referenční cévy pod popliteální (proximální a distální od cílové léze) je ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní infekci v cílové končetině
- Klinická/angiografická komplikace (jiná než disekce neomezující průtok) připisovaná aktuálně prodávanému zařízení před zavedením systému Phoenix
- Kritická ischemie končetiny s Rutherfordovou klinickou třídou 6
- Cílová léze obsahující těžkou kalcifikaci, která je obvodová a je zaznamenána ve dvou pohledech
- Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexové procedury nebo do 30 dnů
- In-stent restenóza v cílové lézi
- Disekce omezující průtok, typ C nebo vyšší
- Léze v nativním cévním štěpu nebo syntetickém štěpu
- Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během posledních 30 dnů
- Subjekt má plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie
- Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu > 2,5 mg/dl a/nebo vyžadující dialýzu
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná nekontrolovaná komorbidita
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců od výchozího hodnocení
- Subjekt je těhotný nebo kojí
- Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením do studie, která je buď kardiovaskulární studií nebo by mohla podle úsudku zkoušejícího ovlivnit výsledky této studie
- Subjekt má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění), která nebyla před tímto výkonem úspěšně léčena
- Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba
- Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 125 000/mikrolitr, známá koagulopatie nebo INR > 1,5
- Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Jakákoli trombolytická terapie do dvou týdnů od zařazení
- Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování
- Klinický/angiografický průkaz distální embolizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phoenix aterektomický systém
|
Vyhodnoťte procedurální bezpečnost a účinnost systému Phoenix Atherectomy™ pro léčbu de novo a restenotických aterosklerotických lézí lokalizovaných v nativních periferních tepnách, jak bylo hodnoceno 30denním sledováním.
Další hodnocení výkonu zařízení zajišťující žádnou prostenotickou odpověď, jak bylo hodnoceno během šestiměsíčního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Účinnost: Technický úspěch
Časové okno: Den 1
|
Dosažení akutního debulkingu k dosažení post-Phoenixovy (před jakoukoli doplňkovou terapií) reziduální stenózy průměru ≤ 50 %.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců po zákroku
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců po zákroku
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
|
Procedurální úspěšnost je definována jako podíl cílových lézí, u kterých je konečná stenóza < 30 % po léčbě aterektomií a jakékoli další doplňkové terapii.
|
Den 1
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní až 6 měsíců
|
Míra klinické úspěšnosti je definována jako podíl subjektů, které mají procedurální úspěch ve všech cílových lézích s dosažením alespoň jedné Rutherfordovy klinické škály 30 dnů a 6 měsíců po zákroku,
|
30 dní až 6 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Léčba po dobu 6 měsíců
|
Výskyt klinicky vyvolané revaskularizace cílové cévy nebo revaskularizace cílové končetiny.
|
Léčba po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP0782
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .