Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej aterektomii (EASE)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AtheroMed, Inc

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności systemu Phoenix Atherectomy™ w leczeniu aterektomii naczyń obwodowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu Phoenix Atherectomy™ System w leczeniu de novo i restenotycznych zmian miażdżycowych zlokalizowanych w natywnych tętnicach obwodowych. System Phoenix Atherectomy™ jest przeznaczony do stosowania w aterektomii naczyń obwodowych. Zamierzone naczynia obwodowe obejmują tętnice udowe powierzchowne, podkolanowe i podkolanowe. System nie jest przeznaczony do stosowania w naczyniach wieńcowych, szyjnych, biodrowych ani nerkowych. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku 510(k) do Agencji ds. Żywności i Leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Sackingen, Niemcy, 79713
        • Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Park-Hospital Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Spring Hill Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Vascular Interventional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Wellstar Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associated
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Wiek ≥18 lat
  • Obiektywne kryteria hemodynamiczne, zgodnie z którymi pacjent ma spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90 lub ≤ 0,75 po wysiłku LUB pacjenci z nieściśliwymi tętnicami (ABI>1,1) musi mieć wskaźnik palec u nogi (TBI) ≤ 0,80
  • Opis kliniczny zmiany scharakteryzowanej przez klasę kliniczną Rutherforda od 2 do 5
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala
  • Pacjent ma docelową zmianę/zmiany chorobowe określone jako zwężenie ≥ 70%, jak określono na podstawie wizualnej oceny operatora, dystalnie od tętnicy udowej głębokiej. Za pomocą urządzenia Phoenix można leczyć nie więcej niż dwie zmiany, a jedna z leczonych zmian musi obejmować zmianę o najgorszym procentowym zwężeniu średnicy.
  • Całkowita długość zmiany leczonej urządzeniem Phoenix ≤ 10 cm
  • Podkolanowa i powyżej, docelowa średnica naczynia referencyjnego (proksymalna i dystalna do zmiany docelowej) wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm
  • Co najmniej jeden drożny spływ z naczynia piszczelowego na linii podstawowej.
  • Poniżej podkolanowej, docelowa średnica naczynia referencyjnego (proksymalna i dystalna do docelowej zmiany chorobowej) wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję w docelowej kończynie
  • Powikłania kliniczne/angiograficzne (inne niż rozwarstwienie nieograniczające przepływu) związane z obecnie sprzedawanym urządzeniem przed wprowadzeniem systemu Phoenix
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny w 6. klasie klinicznej Rutherforda
  • Docelowa zmiana zawierająca silne zwapnienie, które jest obwodowe i widoczne w dwóch projekcjach
  • Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksacji lub w ciągu najbliższych 30 dni
  • Restenoza w stencie w docelowej zmianie
  • Dysekcja ograniczająca przepływ, typ C lub wyższy
  • Uszkodzenie w natywnym przeszczepie naczynia lub syntetycznym przeszczepie
  • Historia zabiegu wewnątrznaczyniowego lub otwartej operacji naczyniowej kończyny wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badawczym
  • Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl i/lub wymagająca dializy
  • Niestabilna choroba wieńcowa lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 2 miesięcy od oceny wyjściowej
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego czynnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki tego badania
  • Podmiot ma znaczne zwężenie lub niedrożność przewodu dopływowego (choroba górnego odcinka), którego nie udało się skutecznie wyleczyć przed tą procedurą
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne
  • Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 125 000/mikrolitr, znana koagulopatia lub INR > 1,5
  • Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
  • Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z wyrażeniem świadomej zgody, ukończeniem badań, terapią lub obserwacją
  • Kliniczne/angiograficzne dowody embolizacji dystalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System do aterektomii Phoenix
Urządzenie: System do aterektomii Phoenix
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Phoenix Atherectomy™ w leczeniu de novo i restenotycznych zmian miażdżycowych zlokalizowanych w natywnych tętnicach obwodowych na podstawie 30-dniowej obserwacji. Dalsze oceny działania urządzenia zapewniające brak odpowiedzi prostenotycznej, oceniane przez sześciomiesięczną obserwację.
Inne nazwy:
  • Aterektomia
  • Przezskórna aterektomia śródnaczyniowa
  • Transluminalna aterektomia
  • Przezskórna aterektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Osiągnięcie ostrego odciążenia w celu uzyskania resztkowego zwężenia średnicy po zabiegu Phoenix (przed jakąkolwiek terapią wspomagającą) ≤50%.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zabiegu
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zabiegu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik powodzenia zabiegu definiuje się jako odsetek docelowych zmian, w których ostateczne zwężenie wynosi <30% po leczeniu aterektomią i jakąkolwiek inną terapią wspomagającą.
Dzień 1
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces zabiegowy we wszystkich zmianach docelowych z osiągnięciem co najmniej jednej skali klinicznej Rutherforda po 30 dniach i 6 miesiącach od zabiegu,
30 dni do 6 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 miesięcy
Częstość występowania klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia lub rewaskularyzacji docelowej kończyny.
Leczenie przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AtheroMed, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
  • Główny śledczy: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP0782

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami