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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur endovaskulären Atherektomie (EASE)

29. Januar 2014 aktualisiert von: AtheroMed, Inc

Eine prospektive, multizentrische klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Phoenix Atherectomy™-Systems bei der Atherektomie des peripheren Gefäßsystems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit des Phoenix Atherectomy™ Systems zur Behandlung von de novo und restenotischen atherosklerotischen Läsionen in den nativen peripheren Arterien. Das Phoenix Atherectomy™ System ist für die Verwendung bei der Atherektomie des peripheren Gefäßsystems vorgesehen. Die beabsichtigten peripheren Gefäße umfassen die oberflächlichen femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien. Das System ist nicht für die Verwendung in Koronar-, Karotis-, Darmbein- oder Nierengefäßen vorgesehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine 510(k)-Einreichung bei der Food and Drug Administration zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Sackingen, Deutschland, 79713
        • Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Park-Hospital Leipzig
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Spring Hill Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Vascular Interventional Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Wellstar Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associated
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Objektives hämodynamisches Kriterium, dass der Proband einen Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 oder ≤ 0,75 nach Belastung hat ODER Patienten mit nicht komprimierbaren Arterien (ABI > 1,1) muss einen Zehen-Arm-Index (TBI) von ≤ 0,80 haben
  • Klinische Beschreibung der Läsion, gekennzeichnet durch eine Rutherford Clinical Class 2 bis 5
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß Krankenhausrichtlinie ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention
  • Das Subjekt hat eine Zielläsion/Läsionen, die als Stenose ≥ 70 % definiert sind, wie durch visuelle Beurteilung durch den Bediener festgestellt, distal zur Arteria profunda femoralis. Es dürfen nicht mehr als zwei Läsionen mit dem Phoenix-Gerät behandelt werden, und eine der behandelten Läsionen muss eine Läsion mit der prozentual schlimmsten Stenose im Durchmesser enthalten.
  • Gesamtlänge der behandelten Läsion mit dem Phoenix-Gerät ≤ 10 cm
  • Kniekehle und darüber, Durchmesser des Zielreferenzgefäßes (proximal und distal zur Zielläsion) ist ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm
  • Mindestens ein offener tibialer Gefäßabfluss zu Studienbeginn.
  • Unterhalb der Kniekehle beträgt der Durchmesser des Zielreferenzgefäßes (proximal und distal zur Zielläsion) ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive Infektion in der Zielgliedmaße
  • Klinische/angiographische Komplikation (außer nicht flusslimitierenden Dissektionen), die einem derzeit vermarkteten Gerät vor der Einführung des Phoenix-Systems zugeschrieben werden
  • Kritische Extremitätenischämie mit Rutherford Clinical Class 6
  • Zielläsion mit schwerer Verkalkung, die umlaufend ist und in zwei Ansichten zu sehen ist
  • Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert
  • In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion
  • Flussbegrenzende Dissektion, Typ C oder höher
  • Läsion innerhalb eines nativen Gefäßtransplantats oder eines synthetischen Transplantats
  • Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation am Indexglied innerhalb der letzten 30 Tage
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff
  • Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl und/oder Dialysepflichtigkeit
  • Instabile koronare Herzkrankheit oder andere unkontrollierte Komorbidität
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten nach Ausgangsuntersuchung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Das Subjekt hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts (Upstream-Erkrankung), die vor diesem Verfahren nicht erfolgreich behandelt wurde
  • Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist
  • Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/Mikroliter, bekannte Koagulopathie oder INR > 1,5
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • Jede thrombolytische Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme
  • Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phoenix Atherektomie-System
Gerät: Phoenix Atherektomie-System
Bewerten Sie die Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit des Phoenix Atherectomy™ Systems für die Behandlung von de novo und restenotischen atherosklerotischen Läsionen, die sich in nativen peripheren Arterien befinden, wie durch eine 30-tägige Nachbeobachtung beurteilt. Weitere Bewertungen der Geräteleistung, die sicherstellen, dass keine prostenotische Reaktion erfolgt, wie durch eine sechsmonatige Nachbeobachtung beurteilt.
Andere Namen:
  • Atherektomie
  • Perkutane transluminale Atherektomie
  • Transluminale Atherektomie
  • Perkutane Atherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirksamkeit: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Das Erreichen eines akuten Debulking, um eine Post-Phoenix-Stenose (vor jeder Zusatztherapie) mit einem Restdurchmesser von ≤ 50 % zu erreichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach dem Eingriff
1 Monat bis 6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Die Verfahrenserfolgsrate ist definiert als der Anteil der Zielläsionen, bei denen die endgültige Stenose nach der Behandlung mit Atherektomie und jeder anderen Begleittherapie < 30 % beträgt.
Tag 1
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate
Die klinische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die Verfahrenserfolge in allen Zielläsionen haben, wobei sie 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff mindestens eine klinische Rutherford-Skala erreicht haben.
30 Tage bis 6 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Behandlung über 6 Monate
Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes oder der Revaskularisation der Zielgliedmaße.
Behandlung über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtheroMed, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
  • Hauptermittler: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP0782

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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