Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost webové samoléčby bolesti u dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou (WebSMART)

18. ledna 2017 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

WebSMART: Účinnost webové samoléčby bolesti u dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou

Účelem této randomizované klinické studie na více místech je určit, zda online tréninkový program dovedností zvládání povede k lepšímu zlepšení výsledků v oblasti bolesti a kvality života související se zdravím u adolescentů s JIA ve srovnání s výsledky dosaženými při přezkoumání online vzdělávacích informací o JIA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA) existuje kritická mezera, kdy většina dospívajících pacientů stále pociťuje přetrvávající bolest a sníženou kvalitu života související se zdravím, a to i přes pokroky v lékařské léčbě onemocnění. Navzdory všudypřítomnosti tohoto problému nedostává většina adolescentů žádné školení ve strategiích, které by jim mohly pomoci snížit bolest a invaliditu. Internet nabízí jedinečnou příležitost oslovit adolescenty s JIA a poskytnout jim školení ve strategiích sebezvládání bolesti, ke kterým by jinak nemuselo dojít kvůli přístupu k léčbě a překážkám ve zdrojích. Cílem této výzkumné studie je provést definitivní test vyšetřovatelem vyvinutého online tréninkového programu dovedností zvládání pro anglicky a španělsky mluvící dospívající s JIA. Na základě údajů z předběžné práce vyšetřovatelů je ústřední hypotézou, že použití online tréninkového programu dovedností zvládání povede k vynikajícímu zlepšení výsledků kvality života souvisejících s bolestí a zdravím u adolescentů s JIA ve srovnání s výsledky dosaženými při přezkoumání existujícího online vzdělávání. informace o JIA a věnování dodatečné pozornosti úsilí o zvládání (kontrolní stav). Konkrétní cíle navrhované práce zahrnují (a) určení rozsahu, v jakém online program školení dovedností zvládání pro adolescenty s JIA přináší zlepšení klíčových zdravotních výsledků, které v současné době optimálně nereagují pouze na současný lékařský management (kvalita bolesti a zdraví život); a (b) stanovení prediktorů změny indexů bolesti a kvality života související se zdravím u dospívajících s JIA a stanovení rozsahu, v jakém online trénink dovedností zvládání prostřednictvím těchto prediktorů ovlivňuje zdravotní výsledky. Průzkumným cílem je určit přijatelnost a předběžnou účinnost online tréninku dovedností zvládání v podskupině hispánských adolescentů s JIA. Těchto cílů bude dosaženo pomocí přístupu využívajícího multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude vzorek 360 anglicky a španělsky mluvících dospívajících ve věku 12–18 let s JIA zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou skupin: ( a) experimentální skupina sestávající z 12týdenního interaktivního on-line vícesložkového léčebného protokolu zahrnujícího cílenou edukaci o nemoci, výcvik v empiricky podporovaných kognitivně-behaviorálních dovednostech zvládání a sociální podporu umocněnou měsíčním telefonickým kontaktem se sestrou; nebo (b) kontrolní skupina sestávající z 12 týdnů řízeného přístupu k existujícím online zdrojům pro osvětu o nemoci a další pozornosti věnované vlastnímu nejlepšímu úsilí při zvládání JIA prostřednictvím měsíčního telefonického kontaktu se sestrou. Údaje o výsledcích budou shromážděny od obou skupin před léčbou, bezprostředně po intervenci a při následném hodnocení 6 a 12 měsíců. Očekává se, že úspěšné dokončení tohoto projektu ukáže, do jaké míry a jak inovativní online program samořízení přináší změnu v klinicky relevantních zdravotních výsledcích u anglicky i španělsky mluvících adolescentů s JIA. Lze tedy očekávat, že navrhovaná studie bude mít významný pozitivní dopad na zdravotní péči o dospívající s JIA a na identifikaci léčebných cílů pro další intervence v oblasti sebeřízení mládeže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3363
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 let (včetně)
  • diagnostikována JIA dětským revmatologem
  • schopni mluvit a číst anglicky a/nebo španělsky
  • schopni dokončit online opatření
  • hlášení bolesti alespoň jednoho kloubu za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • máte jiný chronický zdravotní stav, který nepříznivě ovlivňuje bolest a/nebo kvalitu života související se zdravím (např. zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, rakovina, genetická porucha, pervazivní vývojová porucha, diabetes)
  • mají významnou kognitivní poruchu nebo negramotnost, která by bránila pochopení intervence a výsledných opatření
  • v současné době v psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webový trénink zvládacích dovedností
Zahrnuje absolvování 12týdenního interaktivního, vícesložkového, multimediálního online školení, které se skládá z výuky konkrétních strategií sebeřízení, vzdělávání v oblasti nemocí a sociální podpory.
Behaviorální: Webový trénink zvládacích dovedností
Tato intervence se skládá z 12týdenního interaktivního, vícesložkového, multimediálního online školení, které sestává z výuky konkrétních strategií sebeřízení, vzdělávání v oblasti nemocí a sociální podpory. Obsah vychází z kognitivně-behaviorálních principů sebezvládání nemocí. Kromě webových modulů se intervence skládá z měsíční telefonické podpory po dobu 3 měsíců vyškoleným bilingvním zdravotním koučem (výzkumnou sestrou), který si prostuduje materiál a pomůže zvýšit motivaci.
Aktivní komparátor: Online vzdělávání o nemocech
Zahrnuje prohlížení 12 vzdělávacích webových stránek o juvenilní idiopatické artritidě v průběhu 12 týdnů.
Behaviorální: Online vzdělávání o nemocech
Online vzdělávací intervence poskytuje přístup k online zdrojovému centru obsahujícímu odkazy na 12 vzdělávacích webových stránek o juvenilní idiopatické artritidě. Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali jeden vzdělávací web týdně v průběhu 12 týdnů. Účastníci také obdrží tři měsíční telefonáty od bilingvní sestry „zdravotního kouče“, aby prodiskutovali úsilí účastníka o zvládnutí jeho nemoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Intenzita bolesti byla hodnocena na základě vlastního hlášení pacienta za použití elektronické číselné hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší hodnota („žádná bolest“) a 10 je nejvyšší hodnota („velmi velká bolest“).
Výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna celkového skóre kvality života související se zdravím revmatologie PedsQL
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím byla měřena vlastní zprávou pacienta pomocí elektronické verze revmatologického modulu PedsQL. Odpovědi na této škále jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší hodnota pro kvalitu života související se zdravím a 100 je nejlepší možná hodnota pro kvalitu života související se zdravím.
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotních problémech, cvičení, bolest a sociální podpora dotazník (MEPS) vzdělání skóre
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Znalosti o juvenilní idiopatické artritidě byly měřeny na základě vlastního hlášení pacienta pomocí elektronické verze dotazníku MEPS (Medical Issues, Exercise, Pain and Social support) Questionnaire. Odpovědi na této škále jsou měřeny na numerické hodnotící škále 0-10 a zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo souhrnné skóre, kde 0 je nejhorší možné skóre a 10 je nejlepší možné skóre.
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Aktivita onemocnění byla hodnocena ošetřujícím lékařem na základě kompletního počtu kloubů (počet kloubů, které jsou oteklé, bolestivé, citlivé nebo mají omezení v pohybu). Nejnižší (nejlepší) hodnota je 0 a nejvyšší (nejhorší) možná hodnota je 300.
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Změna ve skóre dětské artritidy Self-Efficacy (CASE).
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Důvěra ve zvládání artritidy byla měřena na základě vlastního hodnocení pacienta pomocí elektronické verze škály Child's Arthritis Self-Efficacy (CASE). Odpovědi na 5bodové škále ("vůbec si nejsem jistý" až "velmi jistý") se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre, kde 0 je nejhorší možná hodnota a 5 je nejlepší možná hodnota.
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Změna v přístupu zvládání
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Skóre na subškále zvládání přístupu v dotazníku o zvládání bolesti byla použita k měření zvládání při přístupu, což je typ zvládání, který je považován za adaptivní a užitečný pro bolest. Odpovědi na položky v této subškále jsou na 5bodové škále („nikdy nepoužívejte“ až „velmi často nepoužívám“) a jsou zprůměrovány společně pro skóre subškály, takže skóre se pohybuje od nejhorší možné hodnoty 1 po nejlepší možnou hodnotu z 5.
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRANT10829275
  • 1R01AR061513-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat je k dispozici pro sekundární analýzy podle našeho plánu sdílení zdrojů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení