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Efficacia dell'autogestione del dolore basata sul Web per gli adolescenti con artrite idiopatica giovanile (WebSMART)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

WebSMART: Efficacia dell'autogestione del dolore basata sul web per adolescenti con artrite idiopatica giovanile

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato multi-sito è determinare se un programma di formazione online sulle abilità di coping produrrà miglioramenti superiori nel dolore e nella qualità della vita correlata alla salute per gli adolescenti con AIG rispetto ai risultati ottenuti con la revisione delle informazioni educative online sull'AIG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è una lacuna critica nel trattamento contemporaneo dell'artrite idiopatica giovanile (AIG) in cui la maggior parte dei pazienti adolescenti continua a provare dolore e riduce la qualità della vita correlata alla salute anche con i progressi nella gestione medica della malattia. Nonostante la pervasività di questo problema, la maggior parte degli adolescenti non riceve alcuna formazione sulle strategie che possono aiutarli a potenziarli per ridurre il dolore e la disabilità. Internet offre un'opportunità unica per raggiungere gli adolescenti con JIA e fornire la formazione sulle strategie di autogestione del dolore che altrimenti potrebbero non verificarsi a causa dell'accesso al trattamento e degli ostacoli alle risorse. L'obiettivo di questo studio di ricerca è condurre un test definitivo di un programma di formazione online sulle abilità di coping sviluppato da ricercatori per adolescenti di lingua inglese e spagnola con AIG. Sulla base dei dati del lavoro preliminare degli investigatori, l'ipotesi centrale è che l'uso di un programma di formazione online sulle abilità di coping produrrà miglioramenti superiori nel dolore e nella qualità della vita correlata alla salute per gli adolescenti con AIG rispetto ai risultati ottenuti con la revisione dell'istruzione online esistente informazioni sull'AIG e ricevere ulteriore attenzione agli sforzi di coping (condizione di controllo). Obiettivi specifici per il lavoro proposto includono (a) determinare la misura in cui un programma di formazione online sulle capacità di coping per adolescenti con AIG produce miglioramenti nei principali esiti di salute che attualmente non rispondono in modo ottimale solo alla gestione medica contemporanea (dolore e qualità correlata alla salute del vita); e (b) determinare i predittori del cambiamento del dolore e degli indici di qualità della vita relativi alla salute negli adolescenti con AIG e stabilire la misura in cui la formazione online sulle abilità di coping influenza i risultati di salute attraverso questi predittori. Un obiettivo esplorativo è quello di determinare l'accettabilità e l'efficacia preliminare della formazione delle abilità di coping online all'interno di un sottogruppo di adolescenti ispanici con AIG. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso l'approccio dell'utilizzo di uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui un campione di 360 adolescenti consenzienti di lingua inglese e spagnola di età compresa tra 12 e 18 anni con JIA sarà arruolato e randomizzato in uno dei due gruppi: ( a) un gruppo sperimentale costituito da un protocollo di trattamento multicomponente online interattivo di 12 settimane che comprende un'educazione mirata sulla malattia, formazione in capacità di coping cognitivo-comportamentali supportate empiricamente e supporto sociale aumentato dal contatto telefonico mensile con un infermiere; o (b) un gruppo di controllo costituito da 12 settimane di accesso guidato alle risorse online esistenti per l'educazione sulla malattia e ulteriore attenzione ai propri migliori sforzi per gestire l'AIG tramite contatto telefonico mensile con un infermiere. I dati sugli esiti saranno raccolti da entrambi i gruppi prima del trattamento, immediatamente dopo l'intervento e alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi. Si prevede che il completamento con successo di questo progetto stabilisca fino a che punto e come un innovativo programma di autogestione online produca cambiamenti negli esiti di salute clinicamente rilevanti negli adolescenti di lingua inglese e spagnola con AIG. Pertanto, ci si può aspettare che lo studio proposto abbia un impatto positivo significativo nell'assistenza sanitaria degli adolescenti con JIA e nell'identificazione degli obiettivi terapeutici per altri interventi di autogestione giovanile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3363
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni (inclusi)
  • diagnosticato con JIA da un reumatologo pediatrico
  • in grado di parlare e leggere inglese e/o spagnolo
  • in grado di completare le misure online
  • riferire dolore in almeno un'articolazione negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • ha un'altra condizione medica cronica che influisce negativamente sul dolore e/o sulla qualità della vita correlata alla salute (ad es. malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, cancro, malattia genetica, disturbo pervasivo dello sviluppo, diabete)
  • avere un significativo deterioramento cognitivo o analfabetismo che impedirebbe la comprensione dell'intervento e le misure di esito
  • attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping basata sul web
Prevede il completamento di una formazione online interattiva, multicomponente e multimediale di 12 settimane che consiste nell'istruzione in specifiche strategie di autogestione, educazione alla malattia e supporto sociale.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di coping basata sul web
Questo intervento comprende una formazione online interattiva, multicomponente e multimediale di 12 settimane che consiste nell'istruzione in specifiche strategie di autogestione, educazione alla malattia e supporto sociale. Il contenuto è radicato nei principi cognitivo-comportamentali dell'autogestione della malattia. Oltre ai moduli basati sul web, l'intervento consiste in un supporto telefonico mensile per 3 mesi da parte di un istruttore sanitario bilingue qualificato (infermiere ricercatore) per rivedere il materiale e aiutare a migliorare la motivazione.
Comparatore attivo: Educazione online alle malattie
Prevede la visualizzazione di 12 siti web educativi sull'artrite idiopatica giovanile nel corso di 12 settimane.
Comportamentale: Educazione online alle malattie
L'intervento di educazione online sulla malattia fornisce l'accesso a un centro di risorse online contenente link a 12 siti web educativi sull'artrite idiopatica giovanile. Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere un sito Web educativo a settimana nel corso di 12 settimane. I partecipanti riceveranno anche tre telefonate mensili da parte di un'infermiera bilingue "health coach" per discutere gli sforzi del partecipante nella gestione della sua malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
L'intensità del dolore è stata valutata dall'autovalutazione del paziente utilizzando una scala numerica elettronica che va da 0 a 10, dove 0 è il valore più basso ("nessun dolore") e 10 è il valore più alto ("molto dolore").
Basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute in reumatologia PedsQL
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata mediante autovalutazione del paziente utilizzando una versione elettronica del PedsQL Rheumatology Module. Le risposte su questa scala vengono trasformate in una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior valore per la qualità della vita correlata alla salute e 100 è il miglior valore possibile per la qualità della vita correlata alla salute.
Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sull'istruzione del questionario su problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La conoscenza dell'artrite idiopatica giovanile è stata misurata mediante autovalutazione del paziente utilizzando una versione elettronica del questionario sui problemi medici, l'esercizio fisico, il dolore e il supporto sociale (MEPS). Le risposte su questa scala sono misurate su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e calcolate insieme la media per formare un punteggio riassuntivo, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 10 è il miglior punteggio possibile.
Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
L'attività della malattia è stata valutata dal medico curante sulla base di un conteggio articolare completo (conta del numero di articolazioni gonfie, dolorose, dolenti o limitate nel movimento). Il valore più basso (migliore) è 0 e il valore più alto (peggiore) possibile è 300.
Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dei punteggi di autoefficacia dell'artrite infantile (CASE).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La fiducia nella gestione dell'artrite è stata misurata dall'autovalutazione del paziente utilizzando una versione elettronica della scala Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE). Le risposte su una scala a 5 punti (da "per niente sicuro" a "molto sicuro") vengono mediate insieme per formare un punteggio totale, dove 0 è il peggior valore possibile e 5 è il miglior valore possibile.
Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell'approccio al coping
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
I punteggi della sottoscala Approach Coping del Pain Coping Questionnaire sono stati usati per misurare l'approccio coping, che è un tipo di coping considerato adattivo e utile per il dolore. Le risposte agli elementi di questa sottoscala sono su una scala a 5 punti (da "mai usato" a "molto spesso") e viene calcolata la media insieme per il punteggio della sottoscala, in modo tale che i punteggi vadano dal peggior valore possibile di 1 al miglior valore possibile di 5.
Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRANT10829275
  • 1R01AR061513-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati non identificato è disponibile per analisi secondarie in base al nostro piano di condivisione delle risorse.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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