Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​web-baseret smerte-selvbehandling for unge med juvenil idiopatisk arthritis (WebSMART)

18. januar 2017 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

WebSMART: Effekten af ​​webbaseret smerte-selvhåndtering for unge med idiopatisk arthritis

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg på flere steder er at afgøre, om et online træningsprogram i mestringsfærdigheder vil give overlegne forbedringer i smerte og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for unge med JIA i forhold til resultater opnået med gennemgang af online pædagogisk information om JIA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk hul i den moderne behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA), hvor et flertal af teenagere stadig oplever vedvarende smerter og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, selv med fremskridt i medicinsk behandling af sygdommen. På trods af dette problems udbredelse får de fleste unge ingen træning i de strategier, der kan hjælpe dem med at reducere smerte og handicap. Internettet giver en unik mulighed for at nå unge med JIA og give træning i smerte-selvhåndteringsstrategier, som ellers ikke ville opstå på grund af behandlingsadgang og ressourcehindringer. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en endelig test af et investigator-udviklet online-coping skills-træningsprogram for engelsk- og spansktalende unge med JIA. Baseret på data fra efterforskernes foreløbige arbejde er den centrale hypotese, at brugen af ​​et online træningsprogram i mestringsfærdigheder vil give overlegne forbedringer i smerte- og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for unge med JIA i forhold til resultater opnået med gennemgang af eksisterende online undervisning. information om JIA og at få yderligere opmærksomhed på mestringsindsatsen (kontroltilstand). Specifikke mål for det foreslåede arbejde omfatter (a) at bestemme, i hvilket omfang et online træningsprogram for mestringsfærdigheder for unge med JIA producerer forbedringer i vigtige sundhedsresultater, som i øjeblikket ikke reagerer optimalt på kun moderne medicinsk behandling (smerte og sundhedsrelateret kvalitet af liv); og (b) at bestemme prædiktorer for ændringer i smerte og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser hos unge med JIA og fastslå i hvilken grad online træning i mestring af færdigheder påvirker sundhedsresultater via disse prædiktorer. Et undersøgende mål er at bestemme acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af online træning i mestringsfærdigheder inden for en undergruppe af latinamerikanske unge med JIA. Disse mål vil blive opnået gennem tilgangen til at bruge et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor en stikprøve på 360 samtykkende engelsk- og spansktalende unge i alderen 12-18 år med JIA vil blive tilmeldt og randomiseret i en af ​​to grupper: ( a) en eksperimentel gruppe bestående af en 12-ugers interaktiv online behandlingsprotokol med flere komponenter, herunder målrettet sygdomsundervisning, træning i empirisk understøttede kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder og social støtte forstærket af månedlig telefonkontakt med en sygeplejerske; eller (b) en kontrolgruppe bestående af 12 ugers guidet adgang til eksisterende onlineressourcer til sygdomsundervisning og yderligere opmærksomhed på egne bestræbelser på at håndtere JIA via månedlig telefonkontakt med en sygeplejerske. Resultatdata vil blive indsamlet fra begge grupper før behandling, umiddelbart efter interventionen og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger. En vellykket gennemførelse af dette projekt forventes at fastslå, i hvilket omfang og hvordan et innovativt online selvledelsesprogram producerer ændringer i klinisk relevante sundhedsresultater hos både engelsk- og spansktalende unge med JIA. Den foreslåede undersøgelse kan derfor forventes at have en betydelig positiv indvirkning på sundhedsplejen af ​​teenagere med JIA og i at identificere behandlingsmål for andre selvledelsesinterventioner for unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3363
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år (inklusive)
  • diagnosticeret med JIA af en pædiatrisk reumatolog
  • kan tale og læse engelsk og/eller spansk
  • i stand til at gennemføre online foranstaltninger
  • rapportering af smerter i mindst ét ​​led over de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har en anden kronisk medicinsk tilstand, der har en negativ indvirkning på smerte og/eller sundhedsrelateret livskvalitet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, cancer, genetisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, diabetes)
  • har en betydelig kognitiv svækkelse eller analfabetisme, der ville forhindre forståelse af interventionen og resultatmål
  • i øjeblikket i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Web-baseret træning i mestringsfærdigheder
Indebærer gennemførelse af en 12-ugers interaktiv multi-komponent, multimedie online træning, der består af instruktion i specifikke selvledelsesstrategier, sygdomsundervisning og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret træning i mestringsfærdigheder
Denne intervention omfatter en 12-ugers interaktiv, multi-komponent, multimedie online træning, der består af undervisning i specifikke selvledelsesstrategier, sygdomsundervisning og social støtte. Indholdet er forankret i kognitive adfærdsprincipper for sygdoms-selvhåndtering. Ud over de webbaserede moduler består interventionen af ​​månedlig telefonsupport i 3 måneder af en uddannet tosproget sundhedscoach (forskningssygeplejerske) til at gennemgå materiale og være med til at øge motivationen.
Aktiv komparator: Online sygdomsundervisning
Indebærer visning af 12 pædagogiske hjemmesider om juvenil idiopatisk arthritis i løbet af 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Online sygdomsundervisning
Den online sygdomsundervisningsintervention giver adgang til et online ressourcecenter, der indeholder links til 12 undervisningswebsteder om juvenil idiopatisk arthritis. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå et undervisningswebsted om ugen i løbet af 12 uger. Deltagerne vil også modtage tre månedlige telefonopkald fra en tosproget sygeplejerske "sundhedscoach" for at diskutere deltagerens indsats for at håndtere hans/hendes sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Smerteintensiteten blev vurderet ved patient-selv-rapport ved hjælp af en elektronisk numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er den laveste værdi ("ingen smerte") og 10 er den højeste værdi ("meget smerte").
Baseline, efterbehandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i PedsQL Rheumatology Health-Relateret Quality of Quality Total Score
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved patientens selvrapportering ved hjælp af en elektronisk version af PedsQL Rheumatology Module. Svar på denne skala omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 er den dårligste værdi for sundhedsrelateret livskvalitet og 100 er den bedst mulige værdi for sundhedsrelateret livskvalitet.
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinske problemer, træning, smerter og social støtte spørgeskema (MEPS) uddannelsesresultat
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Viden om juvenil idiopatisk arthritis blev målt ved patientens selvrapportering ved hjælp af en elektronisk version af spørgeskemaet Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support (MEPS). Svar på denne skala måles på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 og gennemsnittet sammen for at danne en opsummerende score, hvor 0 er den dårligst mulige score og 10 er den bedst mulige score.
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Sygdomsaktiviteten blev vurderet af den behandlende læge baseret på en fuldstændig ledtælling (optælling af antallet af led, der er hævede, smertefulde, ømme eller begrænsede i bevægelse). Den laveste (bedste) værdi er 0, og den højest (værst mulige) værdi er 300.
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Ændring i børns arthritis-selveffektivitet (CASE)-score
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Tillid til håndtering af gigt blev målt ved hjælp af patientens selvrapportering ved hjælp af en elektronisk version af børns arthritis Self-Efficacy (CASE) skala. Svar på en 5-trins skala ("slet ikke sikker" til "meget sikker") er gennemsnittet sammen for at danne en samlet score, hvor 0 er den værst mulige værdi og 5 er den bedst mulige værdi.
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Ændring i tilgangshåndtering
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Scoringer på Approach Coping-underskalaen i Pain Coping Questionnaire blev brugt til at måle tilgangshåndtering, som er en type mestring, der anses for at være adaptiv og nyttig til smerte. Svar på emner på denne underskala er på en 5-punkts skala ("brug aldrig" til "bruger meget ofte") og er gennemsnittet sammen for underskalaens score, således at score spænder fra en værst mulig værdi på 1 til en bedst mulig værdi af 5.
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRANT10829275
  • 1R01AR061513-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt er tilgængeligt til sekundære analyser i henhold til vores ressourcedelingsplan.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger