Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva stupňovité modely péče o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) mezi kambodžskými uprchlíky s PTSD

10. dubna 2017 aktualizováno: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Dva stupňovité modely péče o PTSD mezi kambodžskými uprchlíky s PTSD

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou modelů léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u kambodžských uprchlíků v primární péči. Prvním krokem v obou modelech je podání léku, kterým je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SSRN), přičemž lékem první volby je paroxetin. U pacientů, kteří stále mají PTSD, je druhým krokem buď další medikace, nebo kulturně citlivá kognitivně behaviorální terapie (CBT). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se zlepší v obou modelech, ale více v modelu CBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou modelů léčby PTSD u kambodžských uprchlíků v primární péči. Prvním krokem v obou modelech je podání léku (SSRI/SSRN, např. paroxetin). Pro ty, kteří stále mají PTSD, je druhým krokem buď přidání dalšího léku (např. prazosin) nebo poskytnutí kulturně citlivé kognitivně behaviorální terapie (CBT). Předpokládáme, že pacienti se zlepší v obou modelech, ale více v modelu CBT. Primárním výsledným měřítkem je závažnost PTSD podle kontrolního seznamu PTSD (PCL). Mezi požadavky způsobilosti patří mít PTSD a být dostatečně starý, aby si pamatoval období Rudých Khmerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTSD;
  • PCL velký nebo rovný 44;
  • přeživší kambodžské genocidy;
  • Minimálně 7 let v době kambodžské genocidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Aktivní sebevražda;
  • Mentální retardace;
  • organická duševní porucha;
  • Bipolární porucha;
  • Závislost na alkoholu;
  • závislost na marihuaně;
  • Nelze dát konformní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Medikamentózní augmentace
V jedné paži bude pacientům podávána augmentace léků pro SSRI/SSRN-rezistentní PTSD
Lék: Medikamentózní augmentace
Ostatní jména:
  • Prazosin je agentem první volby v tomto rameni
Aktivní komparátor: Augmentace CBT
V této větvi budou pacienti dostávat CBT k léčbě SSRI/SSRN-rezistentní PTSD.
Behaviorální: CBT
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL) po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti PTSD, což je kontrolní seznam PTSD. Celkový rozsah skóre je 17 až 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici úzkosti HSCL po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti úzkosti, což je škála úzkosti HSCL. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 1 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna na stupnici deprese HSCL po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti deprese, kterou je HSCL Depression Scale. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 1 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna závažnosti hněvu SCL po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti hněvu, což je SCL Anger Scale. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 0 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v kambodžském kulturně citlivém profilu stížností po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra somatických symptomů a kulturních syndromů, které se běžně vyskytují mezi zoufalými kambodžskými uprchlíky. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 0 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v SF-12 po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti sebepociťovaného fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebevnímání. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH094312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení