Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva stupňovité modely péče o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) mezi kambodžskými uprchlíky s PTSD

10. dubna 2017 aktualizováno: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Dva stupňovité modely péče o PTSD mezi kambodžskými uprchlíky s PTSD

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou modelů léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u kambodžských uprchlíků v primární péči. Prvním krokem v obou modelech je podání léku, kterým je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SSRN), přičemž lékem první volby je paroxetin. U pacientů, kteří stále mají PTSD, je druhým krokem buď další medikace, nebo kulturně citlivá kognitivně behaviorální terapie (CBT). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se zlepší v obou modelech, ale více v modelu CBT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost dvou modelů léčby PTSD u kambodžských uprchlíků v primární péči. Prvním krokem v obou modelech je podání léku (SSRI/SSRN, např. paroxetin). Pro ty, kteří stále mají PTSD, je druhým krokem buď přidání dalšího léku (např. prazosin) nebo poskytnutí kulturně citlivé kognitivně behaviorální terapie (CBT). Předpokládáme, že pacienti se zlepší v obou modelech, ale více v modelu CBT. Primárním výsledným měřítkem je závažnost PTSD podle kontrolního seznamu PTSD (PCL). Mezi požadavky způsobilosti patří mít PTSD a být dostatečně starý, aby si pamatoval období Rudých Khmerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTSD;
  • PCL velký nebo rovný 44;
  • přeživší kambodžské genocidy;
  • Minimálně 7 let v době kambodžské genocidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Aktivní sebevražda;
  • Mentální retardace;
  • organická duševní porucha;
  • Bipolární porucha;
  • Závislost na alkoholu;
  • závislost na marihuaně;
  • Nelze dát konformní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medikamentózní augmentace
V jedné paži bude pacientům podávána augmentace léků pro SSRI/SSRN-rezistentní PTSD
Lék: Medikamentózní augmentace
Ostatní jména:
  • Prazosin je agentem první volby v tomto rameni
Aktivní komparátor: Augmentace CBT
V této větvi budou pacienti dostávat CBT k léčbě SSRI/SSRN-rezistentní PTSD.
Behaviorální: CBT
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL) po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti PTSD, což je kontrolní seznam PTSD. Celkový rozsah skóre je 17 až 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici úzkosti HSCL po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti úzkosti, což je škála úzkosti HSCL. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 1 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna na stupnici deprese HSCL po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti deprese, kterou je HSCL Depression Scale. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 1 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna závažnosti hněvu SCL po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti hněvu, což je SCL Anger Scale. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 0 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v kambodžském kulturně citlivém profilu stížností po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra somatických symptomů a kulturních syndromů, které se běžně vyskytují mezi zoufalými kambodžskými uprchlíky. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychopatologii. Byla použita průměrná skóre stupnice, která poskytla minimum 0 a maximum 4. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v SF-12 po 12 týdnech v kroku II
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Míra závažnosti sebepociťovaného fungování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebevnímání. Byla vypočtena skóre změn.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH094312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit