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Zweistufige Pflegemodelle für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei kambodschanischen Flüchtlingen mit PTSD

10. April 2017 aktualisiert von: Devon E. Hinton, Massachusetts General Hospital

Zweistufige Pflegemodelle für PTBS bei kambodschanischen Flüchtlingen mit PTBS

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Modellen zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) für kambodschanische Flüchtlinge in der Grundversorgung zu untersuchen. Der erste Schritt in beiden Modellen ist die Verabreichung eines Medikaments, bei dem es sich um einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SSRN) handelt, wobei Paroxetin das Mittel der ersten Wahl ist. Bei Patienten, die noch an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, ist der zweite Schritt entweder ein weiteres Medikament oder eine kultursensible kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Patienten in beiden Modellen verbessern werden, insbesondere jedoch im CBT-Modell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Modellen zur Behandlung von PTSD für kambodschanische Flüchtlinge in der Grundversorgung zu untersuchen. Der erste Schritt in beiden Modellen ist die Gabe eines Medikaments (ein SSRI/SSRN, z. B. Paroxetin). Für diejenigen, die immer noch an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, besteht der zweite Schritt darin, entweder ein weiteres Medikament (z. B. Prazosin) hinzuzufügen oder eine kultursensible kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass sich die Patienten in beiden Modellen verbessern werden, insbesondere jedoch im CBT-Modell. Das primäre Ergebnismaß ist der Schweregrad der PTSD gemäß der PTSD-Checkliste (PCL). Zu den Zulassungsvoraussetzungen gehören eine posttraumatische Belastungsstörung und das Alter, um sich an die Zeit der Roten Khmer zu erinnern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS;
  • PCL groß oder gleich 44;
  • Überlebender des kambodschanischen Völkermords;
  • Zum Zeitpunkt des kambodschanischen Völkermords mindestens 7 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Aktive Suizidalität;
  • Mentale Behinderung;
  • Organische psychische Störung;
  • Bipolare Störung;
  • Alkoholabhängigkeit;
  • Marihuana-Abhängigkeit;
  • Eine konforme Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikamentöse Ergänzung
In einem Arm erhalten die Patienten eine Medikamentenverstärkung gegen SSRI/SSRN-resistente PTSD
Arzneimittel: Medikamentöse Ergänzung
Andere Namen:
  • Prazosin ist in diesem Bereich das Mittel der ersten Wahl
Aktiver Komparator: CBT-Augmentation
In diesem Arm erhalten Patienten CBT zur Behandlung von SSRI/SSRN-resistenter PTBS.
Verhalten: CBT
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Checkliste (PCL) nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad einer PTBS, die PTBS-Checkliste. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Psychopathologie hinweist. Es wurden Änderungswerte berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HSCL-Angstskala nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad der Angst, die HSCL-Angstskala. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 1 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der HSCL-Depressionsskala nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad einer Depression, die HSCL-Depressionsskala. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 1 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des SCL-Anger-Schweregrads nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für die Schwere der Wut, die SCL Anger Scale. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 0 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des kambodschanischen kulturell sensiblen Beschwerdeprofils nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für somatische Symptome und kulturelle Syndrome, die häufig bei notleidenden kambodschanischen Flüchtlingen auftreten. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Psychopathologie hinweist. Es wurden mittlere Skalenwerte verwendet, die mindestens 0 und höchstens 4 ergaben. Änderungswerte wurden berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des SF-12 nach 12 Wochen in Schritt II
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad der selbst wahrgenommenen Funktionsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Selbstwahrnehmung der Leistungsfähigkeit hinweist. Es wurden Änderungswerte berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devon E. Hinton, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH094312

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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